1.職責范疇

1、建立與維護研發質量管理體系：研發QA負責組織建立及完善研發質量管理體系，確保研發全過程都遵循法規要求以及公司實際情況，具備相應的管理要求與操作標準。

2、研發過程質量監督：對研發項目全過程進行質量監督，確保研發活動合規、實驗現場管理有序。一旦出現偏差、變更，及時組織處理，迅速發現并糾正問題。

3、研發資料審核把關：對研發項目的研究方案/報告、質量標準、工藝規程、方法驗證資料、申報資料等進行細致審核，確保數據及申報資料完整、真實、可靠。

4、培訓與指導：負責對研發人員開展質量管理類培訓，提升全員質量意識。同時協助項目負責人制定項目計劃、資料撰寫模版等。

5、供應商審計參與：參與委托研究機構、物料供應商、委托生產/檢驗機構等的審計，評估是否將其納入合格供應商。

6、現場核查跟進：參與注冊現場核查的準備和接待工作，負責相關整改工作的跟蹤和監督。

2.能力要求

1、深厚專業能力

藥品研發QA應具備藥品研發流程中相關專業的知識并有深入理解。如負責原料藥制備研究的QA應了解原料藥合成工藝研究的原理及操作要點、結構鑒定、雜質譜分析、工藝驗證、清潔驗證、技術轉移等知識；負責制劑制備研究的QA應了解制劑處方及工藝研究的依據及要點、工藝驗證、清潔驗證、技術轉移等知識；負責質量研究的QA應了解各檢測方法的原理、儀器設備及對應軟件的操作要點、方法開發及驗證要素、質量標準建立的依據、技術轉移等知識；負責非臨床研究的QA應了解藥理學、藥代動力學、毒理學研究試驗設計原則及操作要點等知識；負責臨床研究的QA應了解臨床方案設計要點、藥物警戒與風險管理、臨床試驗報告、臨床研究中心、第三方實驗室、臨床樣品管理等知識。只有具備深厚的知識儲備，才能及時發現問題。

2、靈活管理能力

鑒于各項目研發階段的差異性以及公司成熟度的不同，對質量體系的要求也有所區別。研發QA需具備根據研發特點，在一定原則下靈活調整質量管理策略，并有效組織實施的能力。如創新藥研發中物料管理、供應商管理、偏差變更管理、人員培訓等需根據實際情況制定分階段管理措施。

3、良好溝通能力

研發QA的諸多工作需與研發、生產等多部門協作，包括團隊內人員、管理層以及跨部門、跨公司合作，因此，與他們建立良好的合作關系對于共同解決研發過程中的質量問題至關重要，而良好的溝通能力必不可少。研發QA應深入參與研發項目的各個階段，在關鍵節點與研發人員溝通此階段的管理要求及其對項目的重要性。如：在申報資料撰寫準備階段，著重強調資料撰寫要點及要求，確保撰寫人員一開始就清楚參考哪個標準撰寫申報資料，避免因格式問題反復修改。同時研發QA應定期組織或參加與研發人員的面對面會議，如周會或月會，在會議上，不僅可以傳達管理要求的更新和重點，溝通較頻發現的問題的統一解決措施，還可讓研發人員提出疑問、反饋執行過程中遇到的問題，建立雙向溝通機制。在溝通交流過程中，以法規或公司管理制度為依據，同時說明背后的原因。如果出現意見分歧，鼓勵積極討論，做好情緒管理，視情況果斷決策，若再無法統一，應及時擬定方案上報，并盡快統一解決措施后告知研發人員。

4、分析與解決問題能力

研發QA匯總審核和檢查中發現的問題，通過事實和數據及時分析或組織研發人員分析，找出產生的原因，識別潛在的質量風險，溝通協調各方意見，并組織制定相應的預防和控制措施，明確執行人和監督人可執行的標準，確保問題得到妥善處理，避免籠統的說正確的廢話。在保證研發質量的同時，還要考慮研發效率，避免因過于繁瑣的流程或要求導致研發進度受阻。

5、持續學習與培訓指導能力

由于藥品研發領域的法規和技術不斷更新，研發QA需及時了解并適應這些變化，并視情況調整管理重點，以組織培訓或其他方式，傳達法規變化或公司內部制度的調整等信息，確保研發活動的合規性，重點多以案例闡述。

3.素質要點

1、責任心

這是做任何工作最基本的要求，研發QA應認真履行職責，確保研發過程的合規性和數據的可靠性。

2、堅持原則

研發QA應以法規為基準，在追求研發效率過程中，堅持原則，避免埋下隱患。這在很多公司中較為難于執行，需研發QA提升自我能力，全面考慮。

3、嚴謹細致

因研發QA的很多工作涉及審核，故在工作中應注重細節，嚴謹細致地開展工作，避免因疏忽導致重復工作或研發規范性出現缺陷。

4、積極主動

研發QA需具有積極主動的工作態度，能夠主動發現問題并組織討論確定解決方案，激發研發人員主動遵循管理要求的積極性，推動研發項目的順利進行。

總之，具備以上特質和能力的藥品研發QA，才能夠更好地協助研發人員規避研發風險、提高研發效率，為藥品研發的成功提供有力的質量保障。盡管很難，但既然選擇了它，就需調整心態，勇敢面對挑戰，在執行過程中做到邏輯清晰、有理有據、督促養成良好習慣，與團隊共同進步。