將風(fēng)險(xiǎn)管理與上市后監(jiān)管相結(jié)合，是確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械制造商必須實(shí)施的流程，得到了 ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)的全球認(rèn)可。該流程適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。

而上市后監(jiān)管（PMS）則是在醫(yī)療器械投放市場(chǎng)后，積極、系統(tǒng)地收集、記錄和分析有關(guān)其質(zhì)量、性能和安全性的數(shù)據(jù)。上市后監(jiān)管的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何潛在的安全問(wèn)題，并不斷更新風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

以下是風(fēng)險(xiǎn)管理與上市后監(jiān)管的整合方式：

數(shù)據(jù)收集與分析：通過(guò)上市后監(jiān)管，制造商收集并分析與醫(yī)療器械實(shí)際使用情況相關(guān)的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)包括有關(guān)器械性能、不良事件、用戶反饋以及任何事故或險(xiǎn)情的信息。

更新風(fēng)險(xiǎn)管理：從上市后監(jiān)管活動(dòng)中收集的信息用于更新醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。這包括重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，以及確定任何新的危害或危險(xiǎn)情況。

糾正和預(yù)防措施：如果上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示風(fēng)險(xiǎn)增加或發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，制造商必須采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這些行動(dòng)可能包括修改器械設(shè)計(jì)、更新標(biāo)簽、加強(qiáng)用戶培訓(xùn)或向用戶發(fā)布安全信息。

反饋回路：針對(duì)上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)采取的任何行動(dòng)的結(jié)果都應(yīng)反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理流程中。這就形成了一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的循環(huán)，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃會(huì)根據(jù)現(xiàn)實(shí)世界的證據(jù)定期更新。

監(jiān)管合規(guī)：監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制造商建立上市后監(jiān)管系統(tǒng)，作為其質(zhì)量管理系統(tǒng)的一部分。制造商必須記錄其上市后監(jiān)管系統(tǒng)的活動(dòng)和結(jié)果，并提供給監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查。上市后監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，如 ISO 13485（質(zhì)量管理體系）、ISO 14971（風(fēng)險(xiǎn)管理）和 ISO/TR 20416（上市后監(jiān)管）。

PSUR：對(duì)于某些類別的醫(yī)療器械，制造商必須編寫(xiě)定期安全更新報(bào)告，總結(jié)上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論。這些報(bào)告是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的一部分，有助于確保器械持續(xù)安全有效。