一、事件背景

在 XX 月 XX 日的例行設備維護工作中，質檢人員執行設備表面微生物接觸碟檢測時，發現了異常情況：芽孢桿菌數量嚴重超出標準值 XX CFU/cm²。芽孢桿菌具有極強的抗逆性，不僅可能對產品造成污染，更會對生產安全構成潛在威脅，因此該超標問題引起了高度重視。

二、調查過程與方法

樣本采集：針對設備表面，采用分區采樣策略，著重對易積污部位以及接觸頻率高的區域進行樣本收集。同時，同步采集周邊環境樣本，包括空氣及操作臺面等，以全面評估污染狀況。

實驗室檢測:運用 XX 法進行微生物的培養與計數，并精確鑒定菌種。此外，將本次檢測結果與過去 3 個月內的歷史數據進行對比分析，力求發現潛在的變化趨勢。

現場排查:詳細檢查設備的清潔消毒記錄，觀察員工實際操作流程是否規范，同時密切監測環境溫濕度數據，旨在從多維度排查導致微生物超標的可能因素。

三、調查結果

關鍵發現如下：

污染集中區域：設備的密封圈以及管道接口處成為污染的重災區，這些部位屬于清潔過程中的盲區。

時間趨勢：在近 1 個月內，芽孢桿菌數量呈現出顯著的上升態勢，增幅高達 50%.

關聯因素：清潔完成后的濕度達到 75%，遠超出標準要求的≤60%。

四、根本原因分析（魚骨圖法歸類）

人員：清潔操作存在不規范現象，例如未按照規定使用專用消毒劑。

設備：密封圈老化，為微生物提供了藏匿空間，加劇了污染風險。

方法：現有的清潔標準操作程序（SOP）未能全面覆蓋設備死角區域，導致清潔不徹底。

環境：近期處于雨季，環境濕度持續偏高，為微生物滋生創造了有利條件。

材料：當前所使用的消毒劑對芽孢桿菌的殺滅效果欠佳，無法滿足實際需求。

五、糾正與預防措施（CAPA）

緊急處置

立即停產：對受污染設備實施深度滅菌處理，選用 XX 滅菌劑，作用時長為 XX 分鐘，確保徹底消除微生物污染。

隔離產品：迅速追溯可能受影響的產品批次，對編號為 XX - XX 的產品進行隔離，防止問題產品流入市場。

長期改進

培訓計劃

XX 月 XX 日：組織清潔人員參加專項培訓，內容涵蓋理論知識與實操考核，切實提升清潔人員的專業技能.

XX 月 XX 日：開展全員微生物防控意識培訓，增強全體員工對微生物污染危害的認知，強化防控意識。

六、結論與后續跟蹤

根本原因:本次設備微生物污染事件是多重因素疊加的結果，包括清潔流程存在漏洞、設備老化、環境控制失效等。

驗證方式

每周進行隨機采樣檢測，持續 3 周，密切關注微生物指標變化情況。

定期審核清潔記錄以及濕度監控數據，確保各項防控措施得到有效執行。

經驗總結

微生物防控工作需要從 “人、機、料、法、環” 全鏈條進行嚴格管理，任何一個環節出現疏漏，都可能引發微生物污染偏差。必須建立健全完善的防控體系，強化日常監督與管理，確保生產環境的安全性與穩定性。

附錄

檢測報告（編號 XXX）

新修訂清潔 SOP（附件 1）

報告撰寫：XXX

審核：XXX

批準：XXX