近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州晟智醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的血流動力學監(jiān)護儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：血流動力學監(jiān)護儀

注冊人名稱：蘇州晟智醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由主機、電源適配器和配套使用的附件（超聲探頭和/或心電導聯(lián)線、QRS波同步輸入信號線）組成。

適用范圍/預期用途：在醫(yī)療機構(gòu)和緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用，可無創(chuàng)地測量或監(jiān)護心臟、頸部及外周血管的血流動力學參數(shù)，以供醫(yī)生進行血流動力學評價。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種比對產(chǎn)品為同企業(yè)生產(chǎn)的上一代產(chǎn)品心輸出量測量儀（注冊證編號：蘇械注準20232070421）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：申報產(chǎn)品包含不同生理測量模塊，可對一個患者同時進行多個生理參數(shù)的測量和顯示。血流測量：采用超聲多普勒測量原理，通過連續(xù)波超聲探頭實現(xiàn)單通道檢測心臟、頸部血管或外周血管的血流信號，無距離選通能力。其中超聲探頭在同一時間只能由一個探頭通過同一個CW接口接入申報產(chǎn)品用于多普勒血流測量。心電測量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/AgCl電極測量方法，三導聯(lián)測量模式。心電同步：通過QRS波同步輸入信號與其他具有心電檢測功能設備連接，申報產(chǎn)品界面上將顯示接收外部設備發(fā)出的用于指示心電R波信號的脈沖信號。由外部設備獲得的心電R波信號僅在申報產(chǎn)品上顯示R波信號標記，提供給專業(yè)醫(yī)生查看，不參與申報產(chǎn)品測量參數(shù)的計算和顯示。設備的接口設計模式都是采用的成熟的模塊化設計方式，在很多成熟產(chǎn)品上都被采用，如監(jiān)護儀、多探頭的超聲多普勒血流分析儀等。各個生理參數(shù)由不同的生理測量模塊采集相關(guān)的信號后，或計算或是轉(zhuǎn)換后數(shù)據(jù)上傳ARM核心板進行計算、顯示和保存。

（二）材料：限人體皮膚表面接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.227-2021《醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求、醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、YY 9706.112-2021《醫(yī)用電氣設備第1-12部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電器設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.227-2021《醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.112-2021《醫(yī)用電氣設備第1-12部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電器設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械輸出量測量儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整車后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。