近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的一次性使用消融電極解剖器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用消融電極解剖器

注冊人名稱：南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由手柄、連接線、鉗桿、刀頭組成，其中 SE14、SE24 系列由雙極鑷子和連接線組成，并根據(jù)其特性分為雙極普通鑷子和雙極滴水鑷子。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類外科手術(shù)中分別用于血管閉合、組織切割、分離、消融。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：常州市迪諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用消融電極解剖器（注冊證編號：蘇城注準(zhǔn)20222010985）；深圳市美成醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用消融電極解剖器（注冊證編號：粵城注準(zhǔn)20242010901）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性使用消融電極解剖器與高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻血管閉合切割系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科工作站等高頻手術(shù)主機配合使用，屬于雙極，鉗頭即為兩個電極，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用于人體組織，由雙極電極本身的兩個電極作為回路。通過手術(shù)刀頭輸出能量使人體組織內(nèi)膜原蛋白和纖維蛋白熔融變性，達(dá)到凝固、切割的效果，同時鉗頭具有抑制和分離的功能。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體數(shù)據(jù)或受損表面接觸，材料為SUS630不銹鋼，符合生物學(xué)評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.1-2020第36章的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)學(xué)器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的高頻手術(shù)電極進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）參考情況：整設(shè)備通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。