近日，江蘇藥監局批準了蘇州大江醫療科技有限公司研發的醫用4K一體化內窺鏡攝像系統注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用4K一體化內窺鏡攝像系統

注冊人名稱：蘇州大江醫療科技有限公司

主要組成成分：醫用4K一體化內窺鏡攝像系統由主機和附件組成，附件包括：攝像頭、電源線、接地線和光學物鏡。主機內置冷光源（由光源模組和外殼構成），產品組成中不包含導光束。

適用范圍/預期用途：本產品在醫療機構的手術室中使用，供醫院臨床做內窺鏡檢查或手術時，與適配的光學內窺鏡連接，顯示檢查和手術區域視頻成像。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市產品。

同品種：4K 醫用內窺鏡攝像系統，徐州益柯達電子科技有限公司，注冊證號：蘇械注準 20222060603

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：主機為手柄組件提供電能，并對其輸出實施實時監控，通過主機的液晶觸摸屏進行功能設定操作。將與配套使用的光學內窺鏡所攝取的光學圖像信號轉換成數字圖像信號，經處理后呈現在手術顯示屏上。而手柄通過照明用光纜與內窺鏡連接，在內窺鏡診斷或治療手術中，為操作者觀察人體體腔的視場區域提供觀察用照明。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.218-2021 標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的同品種進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，型號規格核減為兩個。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。