近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南通三木醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無創(chuàng)腦電電極注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無創(chuàng)腦電電極

注冊人名稱：南通三木醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無創(chuàng)腦電電極由連接器、印刷電路、柔性電極片、海綿、導電膠組成，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：一端與腦電監(jiān)護設(shè)備連接，一端與人體頭部皮膚連接，用于采集并獲取受觀測者人體體表腦電信號。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 南京易愛醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的一次性使用無創(chuàng)腦電電極（注冊證編號：蘇械注準20242070379）；長春元通醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用無創(chuàng)腦電電極（注冊證編號：吉林注準20212070436）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性使用無創(chuàng)腦電電極通過將電極貼在頭皮表面，通過記錄人腦神經(jīng)元放電的電信號并將其信號傳遞到多參數(shù)監(jiān)護儀等配套設(shè)備上進行信號的放大、模擬計算及顯示人體生理數(shù)據(jù)，是醫(yī)院中對病人進行無創(chuàng)連續(xù)測量患者的腦電波，為醫(yī)護人員提供病人生理信息。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體皮膚接觸，使用的材料為ABS、PET，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用無創(chuàng)腦電電極進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。