近日，江蘇藥監局批準了新光維醫療科技（蘇州）股份有限公司研發的4K 內窺鏡熒光攝像系統注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：4K 內窺鏡熒光攝像系統

注冊人名稱：新光維醫療科技（蘇州）股份有限公司

主要組成成分：本產品由4K 熒光攝像系統主機（ET-610、 ET-611、 ET-612、 ET-613）、4K 熒光攝像頭(ET-610C、 ET-611C、 ET-612C)、物鏡組成，物鏡可選配。

適用范圍/預期用途：預期與醫用內窺鏡、熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，適用于在微創內窺鏡手術中提供實時的可見光影像及近紅外熒光影像。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：新光維醫療科技(蘇州)股份有限公司4K 內窺鏡熒光攝像系統，蘇械注準20222060848。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：與光學內窺鏡配合使用，攝像頭內部的光電成像傳感器將接收到的光學信號轉化為電子信號，再通過信號線傳送至攝像系統主機進行處理后顯示在監視器上，在熒光造影劑咪普綠（ICG）的作用下，監視器可顯示在近紅外光作用下的熒光圖像。

（二）材料：產品不限人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021中條款202的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的4K內窺鏡熒光攝像系統進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。