產(chǎn)品名稱：定制式3D打印骨模型

注冊人名稱：江蘇世康啟航醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：定制式3D打印骨模型依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用高分子材料聚乳酸（PLA）線材為原料，經(jīng)熔融沉積成型工藝3D打印制成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，手術(shù)前對(duì)手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、定制式3D打印骨模，滬械注準(zhǔn)20212020175，上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：定制式3D打印骨模型產(chǎn)品幫助臨床醫(yī)生輔助觀察病患骨部位，理解復(fù)雜的骨骼解剖，進(jìn)而在模型上進(jìn)行操作練習(xí)，為醫(yī)生的術(shù)前診斷提供幫助。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

2、該產(chǎn)品推薦采用過氧化氫低溫等離子消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。