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偉康醫療研發一次性使用血液透析護理組件做了哪些實驗

嘉峪檢測網        2025-03-26 18:17

近日,江蘇藥監局批準了蘇州偉康醫療器械有限公司研發的一次性使用血液透析護理組件注冊申請,以下為產品注冊技術審評報告主要內容:

 

產品名稱:一次性使用血液透析護理組件

 

注冊人名稱:蘇州偉康醫療器械有限公司

 

主要組成成分:一次性使用血液透析護理組件產品由基本配置和選用配置組成,基本配置由橡膠檢查手套或PE檢查手套、治療巾組成;選用配置由醫用紗布片、封管帽、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布塊、無菌敷貼、創口貼、棉卷、脫脂棉球、鑷子、塑料鉗、塑料試管、塑料盤、一次性使用捆扎止血帶、污物袋、尖銳物收集盒、包布組成。該產品以無菌狀態提供,經環保乙烷滅菌。一次性使用。

 

適用范圍/預期用途:供患者臨床透析護理用。

 

產品儲存條件及有效期:/

 

同類產品及該產品既往注冊情況:

1、該產品為擬上市注冊。

2、一次性使用透析護理組件,豫械注準2022140437,河南駝人醫療器械集團有限公司

 

有關產品安全性、有效性主要評價內容:

(一)原理:一次性使用血液透析護理組件由多種組件組成,配合使用,以完成患者臨床透析護理用。

(二)生物學評價:產品屬于表面接觸醫療器械,符合生物學評價的要求。

(三)滅菌工藝:

1、產品以無菌狀態提供,無菌產品采用環氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產品采用環氧乙烷滅菌,滅菌工藝經確認和驗證,滅菌過程對產品性能不產生影響,滅菌后能達到無菌要求。

3、非無菌產品使用前無菌滅菌處理。

(四)臨床評價:該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》,屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比,申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同,差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

(五)體檢情況:通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

綜上所述,該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。

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來源:嘉峪檢測網

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