近日，江蘇藥監局批準了易鏡醫療（常州）有限公司研發的內窺鏡沖洗器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：內窺鏡沖洗器
 

注冊人名稱：易鏡醫療（常州）有限公司
 

主要組成成分：該產品由蠕動泵泵頭、電機、電源電路、控制電路、加熱座和附件組成，附件包括腳踏開關（型號：ES-FS1-B）、電源線、水瓶（型號：EMB-1）和灌流管（型號：RWT-1）。產品軟件名稱為內窺鏡沖洗器控制軟件，軟件型號 EMP-1 Pro，發布版本 V1。
 

適用范圍/預期用途：產品與已獲有效注冊證具有副送水功能的電子內窺鏡配套使用，用于沖洗組織以去除血液、排泄物和其他有機物質，以便在內鏡診療過程中提高診斷和治療的可視度。
 

產品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產品及該產品既往注冊情況：
1、該產品為擬上市注冊。
2、同類產品：胃腸鏡視野清晰度增強儀（注冊證號：渝械注準 20182060079）、內窺鏡送水泵（注冊證編號：滬械注準 20202060503）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：采用PWM方式控制電機驅動蠕動泵，對蠕動泵進行蠕動式擠壓，以恒定推力和非接觸方式輸送生理鹽水至內窺鏡。水泵中微處理器用于流量設置、狀態指示、定時控制，按鍵及腳踏開關作為操作部件，經微處理器對蠕動泵進行控制，采用外接加熱板對水瓶內液體進行加熱。
（二）材料：符合生物學評價的要求
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021標準的要求
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的同品種進行對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。