近日，江蘇藥監局批準了江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司研發的血液透析用水處理設備注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：血液透析用水處理設備
 

注冊人名稱：江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司
 

主要組成成分：該產品由第一級反滲透系統，包括 AquaBplus 系列型號、AquaB LITE 系列型號；第二級反滲透系統，包括 AquaBplus B2 系列型號（選配）、B2 LITE 系列型號（選配）；以及熱消毒模塊 AquaBplus HF 型號（選配）組成。該產品的 AquaBplus 系列型號、AquaB LITE 系列型號可獨立構成單級反滲透系統，也可分別與選配件 AquaBplus B2 系列型號、B2 LITE 系列型號構成雙級反滲透系統。AquaBplus HF 型號可與任意 AquaBplus 單級反滲透系統或雙級反滲透系統組合，提供熱消毒功能。其中第一級反滲透系統由操作面板、反滲膜、控制電路、泵、電磁閥、電源模塊組成；第二級反滲透系統由反滲膜、控制電路、泵、電磁閥、電源模塊組成；熱消毒模塊由控制電路、泵、電源模塊、加熱模塊組成。
適用范圍/預期用途：該產品是一個室內生產單元，適用于為血液透析設備提供血液透析用反滲水，用于多床透析。
 

產品儲存條件及有效期：不適用。
 

同類產品及該產品既往注冊情況：
1.該產品為擬上市注冊。
2.珠海邁凌醫療設備有限公司血液透析用水處理設備，粵械注準20242101007。
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：申報產品是由微控制器控制的全自動反滲透系統，使用經過預處理的軟水來生產高純去離子水，即透析用水。軟水經進水口進入系統，在該處被監測并控制進水體積，流入并儲存在緩沖罐中，隨后通過高壓泵產生高壓，被輸送至反滲透膜經多層次過濾、去除離子和細菌并被回收，使產水水質達到血液透析用水的標準；剩余未經回收的水為濃水，可返回緩沖罐再次進行反滲透或作為廢水直接排放。透析用水經溫度傳感器、電導率傳感器，最終流向供水接口，用于支持透析治療。如果透析用水的電導率或溫度超過設定限值，系統將停止供應透析用水。系統根據設定的產水率回收透析用水，剩余廢水經從排水閥流入排水管。
（二）材料：產品與血液間接接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的血液透析用水處理設備進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。
綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。