1.方法驗證和確認目的

1. 方法確認是確認該非標準方法能否合理、合法使用。

2.方法驗證是驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準活動。

2.方法確認的內容

一個非標方法的確認，在確認文件中要包括以下內容

（1）方法適當的標識；

（2）方法所適用的范圍；

（3）檢測或校準樣品是什么類型，以及對樣品的描述；

（4）被測參數的范圍；

（5）方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關鍵技術性能的要求；

（6）需要用到的標準物質；

（7）方法對環境條件的要求，對環境穩定周期的要求；

（8）操作步驟，包括：

—樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備；

—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；

—檢查設備工作是否正常，需要時，使用之前對設備進行校準和調整；

—結果的記錄方法；

—安全注意事項；

（9）結果接受(或拒絕)的準則、要求；

（10）需記錄的分析數據；

（11）不確定度評定。

非標方法的技術確認，需要從五個方面確認：

（1）使用參考標準或標準物質進行比較；

（2）與其他方法所得的結果進行比較；

（3）實驗室間比對；

（4）對影響結果的因素作系統性評審；

（5）根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。

技術確認要盡可能全面，并需有確認記錄。

3.方法驗證的內容

（1）對執行新方法所需的人力資源的評價，即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力，必要時應進行人員培訓，經考核后上崗。

（2）對現有設備適用性的評價，是否要補充新的標準器或標準物質。

（3）對物品制備，包括前處理、存放等各環節是否滿足新方法要求的評價。

（4）對操作規范、不確定度，原始記錄、報告格式及其內容是否適應新方法要求的評價。

（5）對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證。

（6）對新方法正確運用的評價，當有舊方法變更時，應對新舊方法進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。

（7）按新方法要求進行兩次以上完整模擬檢測/校準，出具兩份完整結果報告。

3.注意

（1）方法確認應有文件規定和相應記錄，當修改已經確認過的方法時，應確定這些修改的影響，如果影響到原有的確認，應重新進行確認。

（2）方法驗證應有文件規定和相應記錄，當方法變化后，應重新進行驗證。