產品名稱：4K熒光腹腔內窺鏡

注冊人名稱：鷹利視醫療科技有限公司

主要組成成分：4K熒光腹腔內窺鏡由物鏡、鏡體主軸、光纜接口和目鏡罩構成，鏡體主軸由中轉透鏡、鏡管、光纖和目鏡組成。

適用范圍/預期用途：在醫療機構中使用，用于腹腔檢查、診斷和治療手術中觀察成像。與本公司的4K熒光內窺鏡攝像系統（規格型號：V4201、V4202、V4203、V4204、V4205）和醫用內窺鏡熒光光源（規格型號：L2301、L2302、L2303）以及已在中國境內批準上市且應用部位一致的明咪普綠配合使用時，可以實現熒光成像。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：江西擇高醫療科技有限公司生產的4K熒光腹腔內窺鏡（注冊證編號：贛械注準20242060133）；江西遠賽醫療科技有限公司生產的4K熒光腹腔內窺鏡（注冊證編號：贛械注準20242060109）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該產品觀測經物鏡所成的倒像，通過轉像系統將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡放大后將被測物體成像在與內窺鏡連接的攝像系統上，經攝像系統處理后實時顯示在監視器上。

（二）材料：與人體接觸的部分的材質為ABS。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021的要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械4K熒光腹腔內窺鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。