近日，上海匯禾醫療科技股份有限公司研發的“經導管三尖瓣環成形系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下經導管三尖瓣環成形系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、經導管三尖瓣環成形系統的結構及組成

經導管三尖瓣環成形系統包括三尖瓣環夾系統和輸送鞘套件，其中三尖瓣環夾系統包括三尖瓣環夾和輸送系統，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴張器。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。  

2、經導管三尖瓣環成形系統的產品適用范圍

該產品適用于無需同期行左側瓣膜手術(二尖瓣修復或置換、主動脈瓣置換)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非嚴重的瓣環擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀(患者具有乏力、腹脹、水腫、心悸、呼吸困難、厭食等癥狀，且 NYHA 心功能 III-IV 級)；無嚴重肺動脈高壓(肺動脈收縮壓>55mmHg)，無嚴重右心室(TAPSE10mm 和/或 RV FAC<25%)/左心室收縮功能障礙(LVEF<50%)，且經過指南指導藥物治療 30 天以上藥物治療療效不佳，經心臟團隊評估為不適合外科手術的 65 歲以上的高危禁忌患者。用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。 

3、經導管三尖瓣環成形系統的工作原理

產品輸送系統經血管入路將三尖瓣環夾準確送達三尖瓣指定區域；錨定部件精準定位目標位置并實施錨定；再使夾合部件夾合住擴大的三尖瓣環組織，縮小三尖瓣環周長，進而使原本不能對合的三尖瓣口面積減小，起到治療三尖瓣反流的目的。 

4、經導管三尖瓣環成形系統的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要 

1夾合部件及錨定部件

尺寸

外觀

硬度

覆膜厚度

覆膜強度

覆膜孔隙率

縫合線徑

縫合線強度

連接強度

植入固定性能

解脫性能

開閉性能

攻入性 

閉合角度 

耐腐蝕性 

可視性 

還原物質 

酸堿度 

蒸發殘渣 

重金屬 

紫外吸光度 

微粒 

表面粗糙度

2輸送鞘套件

尺寸 

外觀 

可視性 

座 

峰值拉力 

導絲通過性 

無泄漏 

控彎效果

耐腐蝕性 

酸堿度 

蒸發殘渣 

重金屬 

紫外吸光度 

微粒

3輸送系統

尺寸 

外觀 

可視性 

座 

峰值拉力 

無泄漏 

耐腐蝕性 

控彎效果 

前伸性能 

扭控性能 

酸堿度 

蒸發殘渣 

重金屬 

紫外吸光 度 

微粒

4經導管三尖瓣環成形系統

模擬使用 

環氧乙烷殘留量

細菌內毒素 

無菌

4.2產品性能評價

除產品技術要求研究項目外，產品性能評價還包括 MRI 兼容性、流體力學性能、疲勞性能、血液動力學模擬等。結果表明產品符合設計輸入要求。

5、經導管三尖瓣環成形系統的生物相容性研究

三尖瓣環夾為植入物，屬于與組織持久接觸器械；輸送系統和輸送鞘套件為外部接入器械，與循環血液短期接觸。開發人按照 GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受。其中，三尖瓣環夾開展的生物學試驗項目包括：細胞毒性、致敏、刺激/皮內反應、熱原、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入反應、血液相容性。輸送系統和輸送鞘套件開展的生物學試驗項目包括：細胞毒性、致敏、刺激/皮內反應、熱原、急性全身毒性、血液相容性。 

6、經導管三尖瓣環成形系統的滅菌研究

產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。開發人開展了滅菌過程確認，證明無菌保證水平可達到 10-6。 

7、經導管三尖瓣環成形系統的產品有效期和包裝研究

產品貨架有效期為 3 年。開發人開展了貨架有效期驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。 

8、經導管三尖瓣環成形系統的動物研究

開發人開展了豬模型的動物試驗研究以驗證產品使用性能、急性及長期安全性、有效性。評估項目包含器械可操作性、動物健康、實驗室檢查、超聲心動圖評估、大體病理、組織病理。動物實驗結果表明，產品達到預期設計要求。