剛剛，國家藥監局發布《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第4部分：風險管理（征求意見稿）》，內容如下：

 

腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則

第4部分：風險管理（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統（簡稱手術系統）風險管理資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報風險管理資料提供參考。

本指導原則是對手術系統風險管理的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于多孔腹腔內窺鏡手術系統（簡稱手術系統）的風險管理。本指導原則中的手術系統，按現行《醫療器械分類目錄》，產品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。單孔手術系統可參考本指導原則的適用部分。

本指導原則分析了手術系統常見風險，不代表所有風險。注冊申請人可結合產品特點和實際情況進行風險管理。

 

二、風險管理要求

醫療器械的風險管理貫穿產品的整個生命周期，從產品策劃、設計開發、生產、銷售、售后服務至退市。注冊申請人可參考GB/T 42062、YY/T 1437、YY/T 0664及YY/T 1406.1標準對手術系統進行風險管理，依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》公告要求，提交風險管理資料。對每個已識別的危險和/或危險情況進行風險分析、風險評價、風險控制，對一個或綜合剩余風險的可接受性進行評價，提供風險管理各過程的可追溯性，確保風險管理活動實施的完整性，并將相應的風險管理活動記錄在風險管理文檔中。

注冊申請人應從設計開發初期考慮產品適用的法規、標準及規范性文件的要求，同時結合申報產品自身的特點及預期用途、同類已上市產品安全信息等進行充分的風險分析。產品適用的指導原則及標準可參考《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點》（2023年修訂版）。

風險管理活動是動態的過程，注冊申請人可根據設計變更、生產和生產后信息、最新技術水平等評審并更新風險管理文檔。

 

三、手術系統常見危險、控制措施及相關文件

本指導原則分析了手術系統常見危險，對常見危險、危險情況、建議的控制措施及相應的驗證確認文件進行舉例，旨在為注冊申請人提供手術系統風險管理的建議和思路。

本指導原則參考GB/T 42062、ISO 14971標準附錄C將危險劃分為能量危險、生物和化學危險、性能相關危險，附件中給出了常見危險、危險情況、控制措施及驗證確認文件的舉例，對該附件中部分危險在本章進行了闡述。

手術系統的風險與產品設計、預期用途、可合理預見的誤使用及正常和故障狀態下與安全有關的特性有關。附件中舉例不代表手術系統的所有危險，注冊申請人可參考本指導原則的舉例及相關標準，結合手術系統的實際情況進行風險分析。

（一）能量危險

1. 熱損傷

操作者經手術控制臺通過主從控制方式控制手術器械，實現各種手術操作。手術器械分能量類手術器械和非能量類手術器械。常見的能量類手術器械有高頻手術器械、超聲切割止血類器械，通過將高頻手術設備或超聲切割止血設備的能量傳遞至器械末端，用于進行組織的切割、凝血及血管閉合等。可能有損傷周圍正常組織的危險，應驗證器械的效果及是否對周圍組織造成不可接受的傷害，帶有血管閉合功能的，同時進行爆破壓研究及急慢性動物試驗。可參考《高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》、《超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》提交量效關系及能量安全研究資料、爆破壓試驗報告（如適用）及急慢性動物試驗報告（如適用）。

2. 漏電流

漏電流過大，可能對患者或操作者造成電擊危害，嚴重的可造成死亡。漏電流超出標準，可能由多種原因引起，如絕緣材料性能不足、可觸及部分（含應用部分）與帶電部分隔離不足、多次清潔消毒滅菌及使用導致的絕緣性能下降、保護接地斷開等，可通過增強絕緣性能的設計，如更換絕緣材料等控制該風險，通過電氣安全檢測驗證控制措施的有效性。為避免長時間使用后造成的絕緣性能下降，可在使用期限研究中，規定的使用期限后對產品絕緣性能進行測試，以證明使用期限內絕緣性能滿足要求。

3. 電磁干擾

手術系統在電磁環境中被其他電磁設備（如配用的高頻手術設備、超聲軟組織切割止血設備等）干擾，可能造成產品性能下降或喪失（如體內圖像不清晰或圖像中斷）、手術中斷、運動部件意外移動、狀態信息顯示錯誤、系統死機等風險，進而造成手術時間延長甚至微創手術轉開放式手術的情況。可通過屏蔽結構設計提供產品的抗擾度性能，通過電磁兼容檢測來驗證產品的抗擾度性能。電磁兼容檢測應考慮最不利的工作模式，手術器械相關最不利工作模式可參考《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第1部分：手術器械》附件5的要求。

4. 異物掉落

手術系統的臺車、機械臂以及手術器械，位于患者手術床旁，由于系統連接件、零部件的老化以及磨損等，部分連接件、零部件或粉屑的可能掉落，且存在通過患者體表創口進入患者體內的風險；由于材料性能問題、器械與能量護套的配合性能問題、多次重復使用等，手術器械末端零部件（如絲輪、短軸等結構）、涂層、能量護套及內窺鏡頭端玻璃片等在使用過程中可能掉入體內，如掉落物較小，則不易被操作者發現。上述異物掉落均可能造成組織損傷，導致手術中斷、手術時間延長甚至微創手術轉開放式手術。可通過封閉性設計、采用性能更好的材料、提高安全系數、優化生產工藝、增加術前使用檢查及使用提示等措施降低異物掉落的風險。通過振動測試、機械系統設計驗證、關鍵工藝過程確認、疲勞試驗、檢查說明書中提示來驗證控制措施的有效性。

5. 末端振動

手術器械通過臺車、機械臂進行支撐，經穿刺器（或戳卡）通道進入患者體內。在操作者控制下進行手術操作（切割、縫合、電切、電凝等）。臺車支撐不穩定、機械臂剛度不足或關節存在回差、手術器械和機械臂間連接不穩定、主操作器未將人手的生理震顫等完全濾除等，均可能造成手術器械末端振動、手術操作精度降低、操作者體驗感變差、設備長期可靠性降低，進而傷害患者，嚴重時器械尖端刺破患者內臟或者靜脈、動脈等，造成患者大出血。可通過機械臂剛度指標主控制及關節回差控制、臺車支撐穩定性以及剛度等指標控制、濾波算法控制等進行設計，并通過臺架試驗、動物試驗等進行驗證和確認，提交機械臂穩定性研究資料。

6. 非預期運動

手術系統的臺車、升降臂、器械臂和手術器械均可能發生非預期的運動或運動無法控制，該類問題可由軟件、硬件或錯誤操作引起，可能導致手術中斷、延長手術時間、或微創手術轉開放式手術，可通過軟硬件設計、增加使用提示等措施控制非預期運動的風險。可通過軟件測試、系統集成測試、可用性測試等驗證控制措施的有效性。

7. 接觸力過大

手術系統通過主從操作方式進行手術，與常規內窺鏡手術相比，該方式使操作者無法直接感受器械末端施加在組織上的作用力，即操作者的力感知能力減弱甚至喪失，可能產生器械與組織接觸力過大引發的組織額外損傷風險。可通過提供3D立體視覺、設計力反饋或力感知功能、進行力限制等方式，或提供報警、接觸力過大的應急處理等措施控制該風險，提交手術器械與組織接觸力研究資料。可通過機械系統測試、系統集成測試、可用性測試等進行驗證。

（二）生物和化學危險

手術系統中手術器械、內窺鏡、能量護套（如申報）、戳卡等在使用過程中直接接觸人體無菌組織，高頻連接線纜在手術中可能進入無菌操作區域，使用前需進行清潔、消毒和滅菌，如清潔、消毒和滅菌不充分，可能導致微生物進入患者體內造成患者感染的風險，應選擇合適的滅菌方法進行滅菌研究，對于多次使用的部件，應明確使用次數、進行滅菌耐受性研究，提交滅菌確認資料及滅菌耐受性研究資料。可參考《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2023年修訂版）》、《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第1部分：手術器械》、《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第3部分：三維內窺鏡》中關于滅菌研究資料的要求。對于需使用者滅菌的部件，應在說明書中明確滅菌方式、滅菌參數及可耐受的滅菌次數，滅菌信息應與研究資料中驗證的內容一致，同時說明如何確保超使用次數使用。

手術系統中直接或間接接觸患者或操作者的部件（如手術器械、內窺鏡、能量護套、戳卡、3D觀察器、醫生控制臺、患者手術平臺等）可能引起生物學風險，研發過程中，除考慮接觸人體部位的材料外，還需考慮研發生產過程的污染物、殘留物、降解產物等，此外需考慮清潔、消毒、滅菌過程的殘留物對生物學性能的影響，提交生物學評價資料。

（三）性能相關危險

1.主從控制失效

手術系統采用主從控制的方式工作，為實現該方式需要復雜的軟硬件設計。硬件或軟件邏輯存在問題，均可能造成主從操作失效，進而終止手術或轉開放式手術。可從硬件和軟件上設置嚴格的安全校驗和中止措施，針對硬件的選型安全系數及可靠性、軟件的連續運行等進行充分的驗證。

2.主從控制精度降低

手術系統連接件松動、部件老化等，可能引起主從控制精度降低，操作者無法準確進行手術，導致患者傷害。可在設計開發輸入時確定主從控制精度指標，通過主從控制精度研究、主從操作重復性和復現性研究、機械臂器械末端平滑度研究、機械臂穩定性研究，驗證規定的使用期限內控制精度滿足要求。提交主從控制精度及重復性復現性研究資料。

3.圖像丟失或穩定性變差

手術操作的前提是操作者必須能夠看到患者體內的實時影像，以保證所有操作的安全性。因接口連接問題、通訊線纜損壞、內窺鏡圖像處理器故障、內窺鏡損壞等問題，造成圖像無法顯示或者只能顯示部分圖像。當左右眼圖像均喪失情況下，不能進行手術；當一只眼的圖像喪失時，可以根據手術情況，通過部分功能設置保證手術完成。可通過接口可靠性設計和測試、線纜碾壓及折彎等測試、內窺鏡圖像處理器和內窺鏡耐受性和可靠性測試等，保證顯示功能的可靠性；在緊急情況下，可通過僅一只眼鏡圖像的雙屏顯示、2D/3D切換等功能，實現在僅一只眼圖像顯示的情況下的短時手術應急處理操作，保證手術安全。

4.手術器械功能降低或失效

由于超預期使用次數使用、器械夾持力不足、器械末端變形、手術器械傳動機構故障、能量類手術器械多次使用導致的組織黏附等，可能造成手術器械功能（如剪刀類器械的剪切能力、持針類器械對縫合針的加持力穩定性、超聲軟組織手術刀頭的組織切割和血管閉合能力、雙極器械的血管凝閉能力、單極器械的電切和淺表組織凝閉能力等）降低或失效，進而直接影響到手術操作的效率和安全性。可通過提供安全系數設計、關鍵工藝過程確認、最不利情形下的耐受性測試及提供有效的使用次數控制方式等，確保手術器械功能在各使用條件下的穩定性和可靠性。

5. 不動點精度降低

器械臂和內窺鏡臂應具有“不動點”結構，保證在手術操作過程中，不動點一直跟患者體表創口匹配，防止因不動點偏移造成的患者創口拉扯下的額外損傷；可通過對不動點精度進行指標設定和測試、不動點機構傳動可靠性設計和測試、不動點調整機構的術中鎖緊能力和可靠性測試、機械臂和穿刺器連接后的安全互鎖算法、上市后定期不動點校準等方案，保證不動點精度滿足要求。

6. 可用性

可用性風險分析定義了包含導致傷害風險的危險情況的使用場景。每個已確定的危險相關使用場景的描述包括所有手術任務及其事件順序，以及相關傷害的嚴重程度。可用性風險分析記錄與手術系統用戶界面或標識有關的已知或可預見的危險和危險情況，這些危險和危險情況可能會對患者、用戶或其他人員造成影響。

可用性工程過程用于評定和降低正常使用（包括合理可預見的誤使用）相關的風險，可參考《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及標準YY/T 1474、YY/T 9706.106、IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2。

從可用性角度，手術系統屬于高使用風險醫療器械。根據器審中心發布的可用性工程注冊審查指導原則的通告，手術系統屬于高使用風險產品試行目錄中產品，應在產品注冊資料中依據《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求提交可用性工程研究資料。

手術系統需重點關注的可用性風險應包含在用戶需求、設計輸入、設計輸出、驗證和確認及使用過程中。應考慮手術系統整個使用周期的可用性風險，使用過程中的可用性重點考慮術前、布孔/端口放置和腹腔鏡探查、系統對接、術中患者側、術中外科醫生側、故障排除及術后的各個階段和應用場景下，設備在正常使用情況下，每個操作和人機交互的潛在風險。

作為可用性風險分析的一部分，應定義關鍵任務和非關鍵任務。定義和分析在使用場景中使用（即操作或處理）手術系統的人員。潛在用戶/用戶組包括外科醫生、助手、麻醉師、巡回護士或外科技術人員、洗手護士、滅菌操作人員等。在進行可用性估計時，應考慮用戶的特征和背景等。

（1）手術臺車移動困難

手術臺車的移動會直接影響手術系統在手術間之間的轉移效率、手術室內的擺位效率，如果移動困難（如移動速度慢、運動定位精度不足、操作力過大等），會導致手術床旁定位調整困難，影響到機械臂的打孔位置、造成術前調整時間過長。可通過對驅動輪系的布局設計、驅動力設計、控制扶手的原理設計以及軟件的速度調整設計和剎車距離精度控制等方面色設計和測試，提高移動靈活性，提高術前擺位效率。

（2）醫生控制臺人體工學不合理

醫生控制臺的人體工程參數設計直接影響到操作者在操作時的舒適性，如果參數不合理，可能會造成操作者術中的疲勞或誤操作。需對頭部高度、頸部觀察角度、手部操作高度、肘部支撐高度、腿部操作空間等進行人體工程學設計，并給出盡可能大的調整空間，并將人體工程學參數跟操作者賬號進行關聯記憶，保證在后續使用時可登錄后自動調整，減少誤使用。

（3）機械臂調整困難

術前需要將機械臂和穿刺器對接，如機械臂調整困難，會增大與穿刺器對接的便利性，造成對接時間過長，部分情況還可能造成不動點對接偏移，在手術中造成患者表皮的拉扯和損傷；可通過對機械臂的自由度布局設計、調整阻力控制、軟件補償控制等方式，減少調整阻力。

（4）按鍵誤操作

手術系統中含多個不同功能的按鍵（如開關機按鍵、急停按鍵、機械臂調整按鍵、參數調整按鍵等），如操作不當，可能造成非期望的運動、傷害患者或操作者。可通過增加開關標識、按鍵“空程行程”設計、按鍵最小操作力限制、結構防護設計、以及軟件的互鎖設計等方式，減少按鍵誤操作的發生。

（5）UI界面設置可用性差

手術系統功能復雜，為適應不同場景的需要，需要通過不同的用戶界面進行參數設置，如果界面設置邏輯性較差、常用參數設置困難、或界面布局不合理，造成操作者設置參數較慢，影響操作效率。應針對常用設置參數在首頁乃至前兩頁，常用參數設置按鍵尺寸設置位置便于操作位置，且圖標大小盡可能大，并通過收集用戶操作意見改善界面設計。

（6）機械臂可調整距離不足

機械臂布局直接影響手術操作時彼此間的碰撞概率，以及手術操作區域的可達性；可通過對不同術式擺位的參數，以及不同術式操作空間參數收集和分析，設置機械臂的自由度布局和關節參數設置。

（7）語音聽不清

語音直接影響手術操作中主刀醫生和輔助醫護人員的交流，影響手術操作效率，乃至在緊急情況下的患者安全；可通過設計雙向語音，并通過軟件消除雜音等問題，保證語音通訊質量和準確性。

7. 軟件性能相關危險

軟件風險管理是手術系統風險管理的組成部分，需與手術系統整體開展風險管理工作。根據 YY/T 1406.1及《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，軟件本身并不具有危險性，但其運行或使用過程中可能引發潛在 的危險情況。建議以系統觀點考慮軟件相關危險。應識別造成危險情況的軟件項，并對每一種情況制定風險控制措施。會引發危險情況的軟件失效的發生概率難以估計，軟件失效引發的風險大多數情況下只需要評價傷害的嚴重度。

由于無法避免的軟件設計中的缺陷（如代碼錯誤bug或參數計算異常），可能導致數據溢出或計算錯誤，從而引發系統軟件崩潰。此類問題可能進一步導致手術中斷或設備出現非預期運動等不可預測的情況，進而對患者造成嚴重傷害。可通過以下措施進行預防和控制：實施嚴格的軟件編碼規范與審查流程；開展全面的單元測試、集成測試、系統測試以及長時間運行的壓力測試，以發現并及時修復潛在問題；同時，建立詳細的日志記錄機制，以便于識別和診斷軟件崩潰的根本原因。

軟件運行過程中若占用過多CPU資源，可能會造成軟件卡死或崩潰，從而影響系統的正常運行。可通過提高CPU性能、增強硬件并行處理能力、優化算法和數據結構設計以降低CPU資源的過度消耗；同時引入實時監控機制，動態調整任務優先級，確保關鍵任務的穩定執行。

8.遠程性能相關危險

遠程手術基于網絡實現遠距離的手術操作，數據傳輸的完整性、準確性、實時性直接影響手術效果，需綜合考慮遠程通訊模塊、網絡環境、傳輸故障等對數據傳輸質量的影響，應明確申報產品對網絡性能的要求。可通過軟件實時校驗數據傳輸的準確性、丟包率，保證數據傳輸的正確性；通過對網絡進行實時監控（如傳輸速率、時延、抖動、丟包率等），在網絡延時超出限制時，自動將控制權切換到本地操作者，確保手術操作的安全性和有效性。詳細要求可參考《醫療器械遠程傳輸注冊審評要點》。

 

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