產品名稱：透明質酸鈉創面凝膠

注冊人名稱：常州百瑞吉生物醫藥股份有限公司

主要組成成分：透明質酸鈉創面凝膠由交聯透明質酸鈉、透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成，西林瓶包裝。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過在創面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

與陜西佰傲再生醫學有限公司的皮膚修護敷料（注冊證號：陜械注準20142140032）、常州百瑞吉生物醫藥股份有限公司的醫用自交聯透明質酸鈉凝膠（注冊證號：蘇械注準20172140849）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：透明質酸鈉創面凝膠直接作用于皮膚創傷表面，保持創面濕潤環境，通過在創面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫用自交聯透明質酸鈉凝膠在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。