近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鈴蘭醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的醫(yī)用無菌紗布塊注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用無菌紗布塊

注冊人名稱：蘇州鈴蘭醫(yī)療用品有限公司

主要組成成分：醫(yī)用無菌紗布塊由脫脂棉紗布制成。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌，以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床護(hù)創(chuàng)、吸濕用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同類產(chǎn)品：醫(yī)用紗布塊，豫械注準(zhǔn)20222140566，河南省凱碩衛(wèi)材有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：脫脂棉紗布是制造外科紗布敷料產(chǎn)品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經(jīng)脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質(zhì)，增強(qiáng)了纖維內(nèi)部微細(xì)孔和纖維之間縫隙所形成的毛細(xì)管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進(jìn)紗線與紗線的間隙中。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用濕熱滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。