產品名稱：一次性使用沖洗器

注冊人名稱：江蘇長城醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用沖洗器由推注器、沖洗針（可選配）、保護帽（可選配）組成，按推注器容量、沖洗針結構和尺寸區分規格。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于臨床五官科沖洗用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：同類產品：穩健平安醫療科技(湖南)有限公司，一次性使用無菌沖洗器（湘械注準20222140570）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品供五官科沖洗用，通過推送沖洗器活塞將沖洗液推至需要沖洗的部位，根據沖洗液需求量大小選擇是否配置沖洗針。

（二）生物學評價：該產品與組織間接接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌沖洗器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，規格型號在審評中進行規范，在體考核準的范圍內刪減部分型號規格。