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嘉峪檢測網 2025-03-21 17:54
近日,江蘇藥監局批準了蘇州邦伊醫療科技有限公司研發的醫用血液丙泊酚濃度分析儀注冊申請,以下為產品注冊技術審評報告主要內容:
產品名稱:醫用血液丙泊酚濃度分析儀
注冊人名稱:蘇州邦伊醫療科技有限公司
主要組成成分:醫用血液丙泊酚濃度分析儀由主機和氣源裝置組成,其中主機由進樣系統、電離源、離子遷移管、信號接收器和數據采集系統組成。
適用范圍/預期用途:產品基于離子遷移譜技術,在臨床上用于對來源于人體全血的外源物質(丙泊酚)進行定量檢測。
產品儲存條件及有效期:不適用。
同類產品及該產品既往注冊情況:
該產品為擬上市注冊。
目前,國內暫無同類產品上市。
有關產品安全性、有效性主要評價內容:
原理:大氣壓條件下,氣相離子在外加電場中運動,不同種類的離子因質量、電荷數、碰撞截面等特性參數的差異而具有不同的遷移速度,致使它們到達離子檢測器所需要的時間不同,從而達到分離檢測的目的。在離子遷移管內,被測樣品在進樣系統被加熱氣化后由載氣帶入電離區,載氣分子和樣品分子在電離源的作用下發生一系列的電離反應和離子-分子反應,形成各種產物離子。在電場的作用下,這些產物離子通過周期性開啟的離子門進入遷移區。一方面從電場獲得能量作定向遷移, 另一方面與逆向流動的漂氣分子不斷碰撞而損失能量,由于這些產物離子的質量、 所帶電荷、 碰撞截面和空間構型各不相同, 故在電場中各自遷移速率不同,使得不同的離子到達法拉第盤上的時間不同,從而得到分離,形成的電流信號通過微流放大器進行放大,并由數據采集卡進行采集,最終輸入計算機系統進行數據處理和譜圖繪制。依據預實驗設定的丙泊酚跟蹤峰范圍,在一定時間內記錄熱解析過程的譜峰,通過軟件計算所有電壓信號譜峰的積分值,最終離子峰面積數值或血藥濃度值可在顯示屏上直接讀取。
材料:申報產品為體外血藥濃度分析設備,不與人體直接或間接接觸。
電氣安全:符合 GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB/T 42125.14-2023、YY0648-2008 的要求。
電磁兼容:符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。
臨床評價:申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價,臨床試驗的目的是評價申報產品用于對來源于人體全血的外源物質(丙泊酚)進行定量檢測的有效性和安全性。
該產品在上海市第四人民醫院、蘇州科技城醫院開展臨床試驗,共檢測 138 例病人樣本。與高效液相色譜儀檢測結果進行比較,組內相關系數為 0.58,具有中等強度的一致性。Pearson 相關系數為 0.60,具有中等強度的相關性。
體考情況:整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
綜上所述,該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。
來源:嘉峪檢測網