產品名稱：定制式牙科種植用導板

注冊人名稱：蘇州貝齒特醫療科技有限公司

主要組成成分：定制式牙科種植用導板由基板和導環兩個部分組成，基板為丙烯酸高分子材料經過光固化成型工藝制成，導環采用牌號06Cr17Ni12Mo2 不銹鋼制成；該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于牙科種植手術中種植體的定位、導向等，從而輔助安裝種植體。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊，同類產品：蘇州固銳德醫療器械有限公司，蘇械注準20232171808，定制式牙科種植用導板。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：定制式牙科種植用導板是指基于影像學、口腔模型、咬合關系等種植術前診斷數據，采用計算機輔助設計軟件進行三維重建，依據種植臨床需求和手術規劃在醫工交互下進行設計，并以光固化技術制作完成的用于輔助種植外科手術操作的個性化導引裝置。

（二）生物學評價：產品與人體組織、黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以非無菌狀態提供。

2、該產品使用前需對產品使用碘伏浸泡30min，再用生理鹽水沖洗處理，消毒工藝經確認和驗證，消毒過程對產品性能不產生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。