近日，江蘇藥監局批準了安柏瑞（常州）醫療科技有限公司研發的絨毛活檢針套裝注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：絨毛活檢針套裝

注冊人名稱：安柏瑞（常州）醫療科技有限公司

主要組成成分：絨毛活檢針套裝為同軸套裝,由導引針組件、取樣針組件組成，根據組合形式不同分為四種規格。導引針組件由導引針、導引針座、針芯、針芯座和保護管組成。取樣針組件由取樣針、取樣針座和保護管組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于超聲引導下，經腹部獲取絨毛樣本。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

庫克（中國）醫療貿易有限公司 絨毛活檢針套裝 國械注進 20152180273

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：在超聲掃描引導下，將導引針插入子宮內的羊膜內用取樣針吸取少量絨毛送檢。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械絨毛活檢針套裝在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。