近日，江蘇藥監局批準了蘇州華岐醫療科技有限公司研發的一次性使用含活檢袋多通道單孔腹腔鏡穿刺器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用含活檢袋多通道單孔腹腔鏡穿刺器

注冊人名稱：蘇州華岐醫療科技有限公司

主要組成成分：產品由頂蓋和活檢袋組成，頂蓋由穿刺套管、氣閥、氣閥連接管、連接管固定件、多通道蓋體、卡環、底座組成。活檢袋由保護套、袋體、墊片、拉繩組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：在腹腔鏡手術中用作內窺鏡和器械的通道，以及將活檢樣本從手術區域取出。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為蘇械注準 20222021360、蘇械注準 20162061005。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用含活檢袋多通道單孔腹腔鏡穿刺器由頂蓋和活檢袋密封嵌合而成，頂蓋作為單孔腹腔鏡手術用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道，活檢袋由切口保護套和袋體組成，切口保護套起牽開、保護切口作用，袋體起組織收納與暫存作用。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求進行臨床評價，與同品種器械一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術穿刺器、一次性使用取物袋在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。