產品名稱：全自動免疫印跡儀

注冊人名稱：科尼格沃斯(無錫)醫學科技有限公司

主要組成成分：全自動免疫印跡儀由加樣模塊、掃描模塊、孵育模塊、液路模塊、終控模塊、整機框架和軟件（軟件名稱：KVBlotU，型號規格：Windows 32位應用程序，發布版本：1）組成。

適用范圍/預期用途：基于免疫印跡原理，與配套的檢測試劑共同使用，臨床上用于對來源于人體的血清、血漿樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括自身抗體、病原體、過敏原檢測項目。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：上海科新生物技術股份有限公司生產的全自動免疫印跡儀（注冊證編號：滬械注準20232220344）；歐蒙（杭州）醫學實驗診斷有限公司生產的全自動免疫印跡儀（注冊證編號：浙械注準20192220462）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：全自動免疫印跡儀采用免疫印跡法，在膜條上進行抗原抗體反應后進行顯色、拍照分析。按照免疫印跡法的試驗步驟，儀器自動完成加血清、加試劑、孵育、清洗、烘干、判讀步驟。首先是膜條載體上的抗原與樣本中的抗體完成抗原抗體反應，再與標記的第二抗體反應，經底物顯色。通過相機將烘干后的顯色膜條的反射率特征值轉化為光電信號，通過校準曲線將光電信號轉化為相應的濃度值，對待測物進行分析。

（二）材料：本產品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB/T 42125.14-2023和YY 0648-2008中適用條款的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010中適用條款的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的全自動免疫印跡儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）參考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。