近日，江蘇藥監局批準了南京科泰柯林醫療科技有限公司研發的輸尿管擴張球囊導管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：輸尿管擴張球囊導管

注冊人名稱：南京科泰柯林醫療科技有限公司

主要組成成分：輸尿管擴張球囊導管由擴張球囊導管及壓力泵(可選配)組成。擴張球囊導管(導絲型)由頭端、球囊、顯影環、內管、外管、球囊應力管、球囊導管座、球囊導管二通閥組成。壓力泵由活塞桿、上下蓋、手柄、針筒、壓力表、軟管、魯爾公頭組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于輸尿管狹窄的擴張，或在輸尿管鏡檢查或結石操作之前進行輸尿管擴張。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

國內已取得注冊證的同類產品：蘇州市倍詠醫療科技有限公司，一次性使用輸尿管球囊擴張導管，蘇械注準 20222142032

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：沿著導絲通過將輸尿管球囊推送至輸尿管預定位置，通過充盈球囊達到擴張輸尿管狹窄段的目的。

（二）生物學評價：跟人體泌尿系黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用輸尿管球囊擴張導管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。企業在補正過程中刪除了內鏡型，核查型號規格包含最終版本型號規格。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。