產(chǎn)品名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器

注冊(cè)人名稱：江蘇鼴鼠電子科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由外殼、顯示屏、按鍵、支架和醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器控制軟件（發(fā)布版本V1）組成。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為珠海新醫(yī)用科技有限公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（粵械注準(zhǔn)20172060147）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：給電子內(nèi)窺鏡提供電源，通過電子內(nèi)窺鏡內(nèi)置的光源和高清CMOS攝像頭，將內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體內(nèi)部所得到的圖像發(fā)送到圖像處理器。圖像處理器對(duì)這些圖像進(jìn)行處理和優(yōu)化，以提供清晰的圖像，以便進(jìn)行觀察和診斷。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。