產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡送水裝置

注冊人名稱：朗信醫(yī)療科技（無錫）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由底板部件、前殼部件、上蓋部件、操作部件（按鍵及腳踏開關(guān)）組成，不含泵管。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的帶射水功能的電子上消化道內(nèi)窺鏡、電子下消化道內(nèi)窺鏡、一次性膜膽成像導(dǎo)管、一次性膽道成像導(dǎo)管配套使用，用于內(nèi)腔沖洗時(shí)的送水。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技有限公司，內(nèi)窺鏡用送水裝置，浙械注準(zhǔn)20182060036

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：產(chǎn)品先連接泵管，泵管一頭連接水壺，一頭連接內(nèi)窺鏡，利用泵頭液壓泵管產(chǎn)生壓力差將水從水源輸送至內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡附件，進(jìn)而達(dá)到向目標(biāo)部位送水的目的。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的內(nèi)窺鏡用送水裝置進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。