產品名稱：單臂一體骨科外固定支架

注冊人名稱：蘇州紅葉醫療器械有限公司

主要組成成分：單臂一體骨科外固定支架由主體、夾針裝置、萬向裝置、鎖緊裝置、調節裝置、連接裝置、加壓裝置部件組成，按照結構組成可分為多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號。產品以無菌和非無菌兩種狀態提供，無菌產品經輻照滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：與金屬骨針配合，用于骨折部位的體外固定復位。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號蘇械注準20162041198。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個或多個的縱行桿（管）和/或環連接而達到穩定、復位的作用。

（二）生物學評價：該產品不直接接觸人體。

（三）滅菌工藝：該產品以滅菌和非滅菌兩種狀態提供，無菌產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的單臂一體式外固定支架進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，規格型號在審評過程中進行規范，以審評報告內容為準。