近日，江蘇藥監局批準了蘇州市立普醫療科技有限公司研發的一次性活檢針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性活檢針

注冊人名稱：蘇州市立普醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性活檢針由內針桿、取樣針管、外針管、機械動力裝置和保護套組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：經皮穿刺進行實質性臟器及其他軟組織活檢（不用于骨活檢）。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：蘇州市立普醫療科技有限公司，一次性活檢針，蘇械注準20192140612

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：一次性活檢針由內針桿、取樣針管、外針管、機械動力裝置和保護套組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌。一次性使用。以電能帶動電機轉動，進而帶動結構件發生位移，迫使彈簧被壓縮以儲備彈性勢能；通過推動側推鈕或按壓尾推鈕，將彈簧的彈性勢能釋放，轉化為活檢針運動的動能來實現活檢針的切割取樣。

（二）材料：跟人體皮膚和皮下組織部位接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性活檢針在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。