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浙江器審答疑液體敷料組分、血管導(dǎo)絲注冊(cè)單元與涂層牢固度評(píng)價(jià)相關(guān)問(wèn)題

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-03-17 20:00

1. 液體敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中是否要明確各組分的百分比含量?

 

參考《液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。建議在附錄中列表明確各組分的化學(xué)成分、百分比含量、分子式(如適用)、CAS號(hào)(如適用)、符合的標(biāo)準(zhǔn)或牌號(hào)(如適用)等信息。

 

2. 如何劃分血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊(cè)單元?

 

血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求。著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

 

輔助穿刺及輔助定位用導(dǎo)絲需劃分不同注冊(cè)單元。同一產(chǎn)品可同時(shí)適用于不同血管解剖位置的,可劃分為同一注冊(cè)單元。

 

3. 如何評(píng)價(jià)帶有親水涂層的血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的涂層牢固度?

 

可參考YY/T 1898-2024 《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法》,通過(guò)外觀檢查法、摩擦力測(cè)試法、微粒測(cè)試法和化學(xué)性能測(cè)試法4種方法對(duì)于帶有親水涂層的血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的涂層牢固度進(jìn)行測(cè)試,根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)親水涂層的牢固度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

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來(lái)源:浙江器審

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