近日，江蘇藥監局批準了蘇州歐譜曼迪科技有限公司研發的電子膽道內窺鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：電子膽道內窺鏡

注冊人名稱：蘇州歐譜曼迪科技有限公司

主要組成成分：由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及導光部組成，含有工作通道，其中，導光部也可稱為電氣和光源連接部，配附件有吸引閥、鉗子/灌流插頭、鉗道閥、鏡體測漏器、滅菌帽。

適用范圍/預期用途：預期與本集團公司生產的圖像處理器(型號：LI21、LI22、LI23、LI24)配套使用，通過視頻顯示器為膽道膽管的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

蘇州歐譜曼迪科技有限公司 電子膽道內窺鏡 蘇械注準20232060453

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：冷光源通過電子膽道內窺鏡的導光結構對所檢查或手術部位照明后，電子膽道內窺鏡的物鏡將被測物體成像在CMOS上，CMOS將光信號轉換成電信號，由內窺鏡線纜傳輸至圖像處理器，經處理還原后顯示在視頻顯示器上。

材料：與患者膽道接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021的要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械電子膽道內窺鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。