產品名稱：一次性電動腔鏡直線型切割吻合器及組件

注冊人名稱：鎂格生物科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：一次性電動腔鏡直線型切割吻合器及組件（以下簡稱電動切割吻合器及組件）由器具和組件兩部分組成。器具由槍管、旋鈕、旋轉頭、保險按鈕、擊發按鈕、復位按鈕、電池包和固定手柄組成；組件由紙釘座、釘倉、切割刀、外套管、釘倉座、釘倉保護套和吻合釘組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：（注：根據用戶提供的PDF內容，該部分未明確列出同類產品及既往注冊信息，僅提及該產品為擬上市注冊。）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：吻合器通過電池提供電力使電機轉動，以 PCB 板實現吻合器的切割與縫合功能，將預先放置在釘倉中六排平行交錯排列的吻合針擊入需要吻合在一起的組織內，吻合針在穿過組織后受到前方釘砧阻擋，向內彎曲，形成類“B”形交錯排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合針空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠端的血液供應，操作結束后自動回位，吻合器旋轉和釘倉組件擺動為手動控制。

材料：吻合針屬于植入器械，與人體組織長期接觸，選用的材料是 TAIG，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合 GB9706.1-2020 及 GB 9706.218-2021 的相關要求。

電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 及 GB 9706.218-2021 的相關要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

參考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。在補正過程中，型號規格命名方式發生變化，產品未發生變化，企業已提交一致性說明。