產品名稱：貽貝粘蛋白婦科凝膠

注冊人名稱：江陰貝瑞森生化技術有限公司

主要組成成分：購貝粘蛋白婦科凝膠由購貝粘蛋白凝膠和一次性推注器組成。購貝粘蛋白凝膠的成分為購貝粘蛋白、甲基纖維素、丙二醇、甘油和注射用水。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界病原微生物物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.與同一集團的四川廣銘生物制品有限公司的貽貝粘蛋白婦科凝膠（注冊證號：川械注準20232180284）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：貽貝粘蛋白分子中含有大量的3，4－二羥基苯丙氨酸（多巴，DOPA）基因，醫療器械成品微酸性的保存環境使其維持未交聯狀態。當產品噴涂到淺表創面時，多巴因與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環境，多巴基因快速自氧化交聯聚合，形成高分子聚合物，具有高度理化穩定性、透明、透氣、具有彈性。且該高分子交聯聚合物能夠發揮物理屏障作用，可阻隔感染原或異物進入機體，從而將陰道壁與外界細菌物理隔離，用于婦科黏膜防護，阻止病原微生物定植。

（二）生物學評價：跟人體黏膜組織長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的貽貝粘蛋白婦科凝膠進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查，生產地址等與注冊資料一致，型號規格在審評過程中刪除部分型號及規格，保留后型號規格在體考范圍內。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。