產品名稱：非吸收性聚丙烯外科線

注冊人名稱：蘇州心銳醫療科技有限公司

主要組成成分：非吸收性聚丙烯外科縫線分為帶針和不帶針兩種。其中，帶針縫線又分為帶單針和帶雙針兩種。帶針縫線由聚丙烯線和不銹鋼（12Cr18Ni9）縫合針組成。聚丙烯線為單股結構，表面無涂層，經酞菁藍染為藍色，為A 類縫線。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供醫療手術中人體組織縫合、結扎用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：山東海迪科醫用制品有限公司，非吸收性外科縫線，注冊證編號：魯械注準20182020362。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：非吸收性外科縫線在外科手術當中，或者是外傷處置當中，用于軟組織、皮膚的縫合及結扎。

（二）生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的非吸收性外科縫線進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。