2025年3月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通知，將直覺醫(yī)療Intuitive（納斯達克代碼：ISRG）達芬奇5手術(shù)機器人系統(tǒng)的召回定性為二級召回。

召回詳情

直覺醫(yī)療達芬奇5手術(shù)機器人的腳踏板上個月收到了一份緊急醫(yī)療器械更正信。公司表示，關(guān)于腳踏板彈簧故障的投訴有所增加。踏板出現(xiàn)故障之后可能會始終處于被按下的狀態(tài)。

二級召回的嚴(yán)重程度低于最嚴(yán)重的I級召回，指的是使用或接觸違規(guī)產(chǎn)品可能導(dǎo)致暫時性或可逆的不良健康后果。

根據(jù)FDA的通知，目前市場上有439臺受影響的手術(shù)機器人平臺。直覺醫(yī)療于2月26日向客戶發(fā)送通知，指導(dǎo)客戶完成設(shè)備更正所需的行動。通知還要求客戶通過標(biāo)準(zhǔn)程序向直覺醫(yī)療報告任何不良事件或質(zhì)量問題。

成本上升

1月21日，美國總統(tǒng)特朗普表示，最早可能從2025年2月1日起，對所有來自墨西哥和加拿大的商品征收25%的關(guān)稅，這一政策對全球多個行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，醫(yī)療器械行業(yè)尤為敏感。

直覺醫(yī)療公司股票在消息出來后一度下跌，因為該公司在墨西哥的墨西卡利工廠負(fù)責(zé)生產(chǎn)90%以上的達芬奇手術(shù)機器人的核心零部件和耗材，如果新關(guān)稅生效，該工廠的成本將大幅增加，可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品價格上漲。

直覺醫(yī)療已經(jīng)調(diào)低了2025年的毛利潤率預(yù)期，預(yù)計毛利潤率將在67%-68%之間，低于2024年的69.1%。

分析師預(yù)測，這將導(dǎo)致公司每股收益（EPS）減少約6%，即約0.47美元。雖然公司在Q4報告中表現(xiàn)強勁，但關(guān)稅的影響無疑將成為公司面臨的重要挑戰(zhàn)。

重點賣達芬奇5

盡管面臨供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)，達芬奇5手術(shù)機器人在2024年取得了顯著的成績。

根據(jù)公司年度財報數(shù)據(jù)顯示，自2024年3月推出以來，全球共安裝了362臺達芬奇5系統(tǒng)，其中174臺在第四季度完成安裝。全年共有超過2500名外科醫(yī)生使用該系統(tǒng)完成了32000多例手術(shù)，充分體現(xiàn)了機器人輔助手術(shù)的強勁需求。

直覺醫(yī)療2025年重點任務(wù)包括：

專注于全面推達芬奇5手術(shù)機器人，包括各地區(qū)的產(chǎn)品注冊認(rèn)證及后續(xù)功能的發(fā)布。

將通過培訓(xùn)、商業(yè)活動和市場準(zhǔn)入等努力，推動各國手術(shù)量的增長。

將繼續(xù)推進工業(yè)規(guī)模化、產(chǎn)品質(zhì)量提升和制造優(yōu)化的措施。

專注于數(shù)字工具

為了解決2024年限制達芬奇5推廣的供應(yīng)鏈和產(chǎn)能問題，直覺醫(yī)療計劃于2025年在美國加州新建達芬奇5和Ion系統(tǒng)的生產(chǎn)工廠，并在德國和保加利亞建立新的內(nèi)窺鏡生產(chǎn)基地。

在商業(yè)擴張方面，公司計劃在2026年之前接管多個西歐國家的分銷業(yè)務(wù)，包括完全收購當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商ab medica、Abex、Excelencia Robotica及其關(guān)聯(lián)公司的業(yè)務(wù)。這將使直覺醫(yī)療在意大利、西班牙、葡萄牙、馬耳他和圣馬力諾等國家建立直銷體系。

根據(jù)MedRobot了解，大約是在2025年年中，從限量銷售過渡到更廣泛的商業(yè)推廣在擴大制造運營規(guī)模方面，擬新增招聘275名制造員工；

在軟件更新方面，將支持集成中心功能的軟件更新；模擬器功能的實現(xiàn)；集成更多AI 和機器學(xué)習(xí)功能。將客戶反饋改進到系統(tǒng)中，實現(xiàn)各種數(shù)字和成像功能。

關(guān)于直覺醫(yī)療

直覺醫(yī)療（Intuitive Surgical）是一家全球領(lǐng)先的機器人輔助微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)公司，成立于1995年，總部位于美國，致力于開發(fā)新的手術(shù)機器人技術(shù)。

公司產(chǎn)品包括達芬奇手術(shù)系統(tǒng)、Ion微創(chuàng)肺癌活檢系統(tǒng)。達芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)，是市場上最受歡迎且使用最廣泛的外科機器人系統(tǒng)之一。該系統(tǒng)可以讓外科醫(yī)生通過微小的切口進行各種手術(shù)，提高手術(shù)效率和安全性，減少患者并發(fā)癥并縮短恢復(fù)時間。

2024年3月，直覺醫(yī)療宣布其下一代多孔手術(shù)機器人系統(tǒng)達芬奇5（da Vinci 5）獲得了美國FDA的510(k)許可。其首創(chuàng)的力反饋技術(shù)引發(fā)了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。