產品名稱：重組膠原蛋白無菌液體敷料

注冊人名稱：江蘇吳中美學生物科技有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白無菌液體敷料由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和純化水組成。包裝材料為西林瓶，西林瓶是由中硼硅玻璃瓶、溴化丁基橡膠塞和鋁塑組合蓋組成。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：山西錦波生物醫藥股份有限公司，醫用重組膠原蛋白功能敷料（無菌型），晉械注準20162140010。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：申報產品由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和純化水組，重組膠原蛋白采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

（二）生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用重組膠原蛋白功能敷料（無菌型）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。