近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的正畸金屬自鎖托槽注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：正畸金屬自鎖托槽

注冊(cè)人名稱：無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：ProMIM X 為被動(dòng)自鎖托槽，ActMIM X 為主動(dòng)自鎖托槽。其中被動(dòng)自鎖托槽由托槽體、彈簧銷、滑蓋和網(wǎng)底組成；主動(dòng)自鎖托槽由托槽體、彈片和網(wǎng)底組成。托槽體及滑蓋由符合 GB/T1220-2007 的 17-4PH (05Cr17Ni4Cu4Nb) 不銹鋼材料制成；網(wǎng)底由符合 GB/T 1220-2007 的 304 (06Cr19Ni10) 不銹鋼板材和 316 (06Cr17Ni12Mo2) 不銹鋼網(wǎng)絲組成；彈簧銷由符合 GB/T24627-2023 的鎳鈷合金制成；彈片由 MP35N (3YC58) 制成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：與正畸絲配合，供牙齒正畸治療用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同一集團(tuán)申報(bào)

同類產(chǎn)品：上海埃蒙迪材料科技有限公司，滬城注準(zhǔn)20232170048，正畸金屬自鎖托槽。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品通過在網(wǎng)底上涂上粘接劑，粘貼在經(jīng)過預(yù)處理的牙面指定位置，與正畸絲配套使用，用于口腔正畸治療。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。該產(chǎn)品推薦采用75%酒精溶液消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。