產品名稱：心電采集器

注冊人名稱：南京左右腦醫療科技集團有限公司

主要組成成分：由主機（包含USB 數據線、患者電纜）和心電采集器軟件組成，不含心電電極。

適用范圍/預期用途：適用于測量、采集、記錄、顯示患者心電信號，為醫護人員臨床診斷提供參考，不具備自動分析診斷功能。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.深圳必奧思醫學儀器有限公司心電采集器，粵械注準20212071196。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：通過電極將體表不同部位的心電信號檢測出來，經過濾波、放大、模數轉化形成心電波形。進行波形處理分析和記錄。根據分析結果進行顯示、記錄和傳輸。

（二）材料：產品結構組成中不包含電極，產品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.225-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.1-2020第17條、GB9706.225-2021第202章的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械心電采集器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）參考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。