近日，江蘇藥監局批準了江蘇聯晟醫療器械有限公司研發的一次性使用直線槽超滑導尿包注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用直線槽超滑導尿包

注冊人名稱：江蘇聯晟醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用直線槽超滑導尿包基本配置為一次性使用直線槽超滑導尿管、一次性使用醫用橡膠檢查手套，選配水袋（含無菌水、非注射用）、一次性使用引流袋、支撐導絲、導管夾、塑料鑷子、紗布塊、注水器（可含無菌水、非注射用）、塑料試管、碘伏棉球、洞巾、鋪巾、器械盤。導尿包根據所配導尿管不同分為若干型號規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于不能自主排尿患者的臨時或留置導尿，也可以用于膀胱沖洗。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：河南駝人貝斯特醫療器械有限公司，一次性使用無菌超滑導尿包，豫械注準20192140058。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成臨床導尿用。

（二）生物學評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用無菌超滑導尿包在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據和動物試驗研究，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，規格型號較體考有刪減，以審評報告為準。