產品名稱：動態心電記錄分析系統

注冊人名稱：蓬陽醫療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：a) 硬件部分：包括動態心電記錄器、心電導聯線、7號堿性電池、存儲卡、數據傳輸線； b) 軟件部分：包括軟件安裝光盤(軟件名稱：動態心電分析軟件；型號規格：PY-DECG;發布版本：V1.0)、加密狗、使用說明書。

適用范圍/預期用途：該產品適用于對動態心電記錄盒記錄、采集來的12或18號聯的24小時動態心電數據進行存儲和分析。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：北京蓬陽豐業科技有限公司 動態心電記錄分析系統 京械注準20172070734

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過放置在患者體表的心電電極，獲取患者心臟活動電位，記錄各測量點間電位差得到心電圖信號。動態心電分析軟件將相關心電數據信息進行回放、分析、分類和統計。

材料：使用時，心電電極取人體皮膚表面接觸，心電電極由用戶自行選購。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.247-2021的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.247-2021第202章的要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的動態心電記錄分析系統進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。