近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
 

注冊人名稱：中諾微泰醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
 

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)及配套的附件組成，附件包括電源適配器和充電線。
 

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，可與本公司生產(chǎn)的電子內(nèi)窺鏡配套使用，供內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)，將體內(nèi)手術(shù)區(qū)域視頻放大成像。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
珠海明象醫(yī)用科技有限公司 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 粵械注準(zhǔn)20172061298
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
原理：以電子信號處理單元為核心，對接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號進(jìn)行處理，并傳輸至顯示屏成像。
材料：使用過程中不與患者直接接觸。
電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021的要求。
電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021條款202規(guī)定的要求。
臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。