一、除顫儀的基本原理

能量存儲：除顫儀通過電源將電能儲存到電容器中。這些電容器可以在短時間內儲存大量的電能，以提供高能量的電擊。

 

電擊傳輸：當需要進行除顫時，除顫儀將儲存的電能通過電極片傳輸到患者的身體。電極片通常貼在患者的胸部或其他適當的位置，與心臟直接接觸或通過導電介質間接接觸。

 

 

大多數心臟除顫器采用RLC阻尼放電的方式。電壓變化器的作用是把直流低壓變換成脈沖高壓，經高壓整流后向儲能電容充電，使電容C獲得一定的能量。當除顫治療時，控制高壓繼電器的動作，切斷充電電路，將儲能電容C。電感L及人體（負荷）串聯接通，構成RLC串聯諧振衰減振蕩電路，即為阻尼振蕩放電電路。

 

 

心肌去極化：電擊的目的是使心肌細胞去極化。當電流通過心肌時，它會改變細胞膜的電位，使心肌細胞在瞬間幾乎全部處于除極狀態。這會導致心肌的所有部分同時停止活動，暫時打斷異常的心律。

 

自律性恢復：在心肌去極化后，心臟的自律性組織，如竇房結，會開始重新發放電信號。由于竇房結具有較高的自律性，它通常能夠接管心臟的節律控制，促使心肌重新開始收縮和跳動。

 

正常節律恢復：隨著竇房結的電信號傳播，心臟的其他部分也會逐漸恢復正常的節律和收縮功能。除顫儀的電擊旨在提供一個初始的刺激，幫助恢復心臟的正常節律，但后續的心律維持還需要心臟自身的調節機制。

 

除顫波形：根據除顫器電流是單相還是雙相波形，可將除顫器分為單相除顫儀和雙相波除顫儀。傳統的除顫器的除顫波形均為單項波，從20世紀80——90年代起，雙相波形的除顫器引起人們的極大興趣，在基礎實驗和臨床運用中，雙相波電擊除顫明顯降低所需能量水平。

 

 

二、GB 9706.1中防除顫設備的要求

防除顫應用部分定義：

 

 

防除顫應用部分符號：

 

 

 

爬電距離和電氣間隙

 

 

 

注意對于高海拔需求，還要對電氣間隙進行修正。建議選用MOPP對這部分電路進行要求。（除顫電壓施加時，對于操作者和患者均需要被防護，不過選用MOPP可降低倍增系數）

 

參考IEC TR 60601-4-3 4.2.104除顫防護應用部分的海拔倍增系數的解釋：

 

 

 

 

如果采用絕緣化合物填充的方式進行的絕緣，還需要進行熱循環試驗及1.6倍耐壓測試。詳見GB 9706.1-2020的8.9.3部分。

 

三、除顫防護試驗

除顫防護主要考核3個方面：

確保除顫器施加在應用部分上的能量不會過多地轉移到ME設備的其他部分，這些部分在心臟除顫期間操作者或者其他人員可能接觸到。

確保ME設備在100Ω電阻上的除顫總能量損失不超過10%。

確保在規定的時間周期內，（心臟除顫恢復期）ME設備依然能保持功能。

 

3.1 GB 9706.1測試

共模試驗：試驗電壓施加于連接在一起的防除顫應用部分的所有患者連接，已保護接地或功能接地的患者連接除外。如果一個應用部分有多個功能，試驗電壓每次施加在一個功能的所有患者連接上，其他功能被斷開。

 

 

差模試驗：試驗電壓輪流施加于防除顫應用部分的每一個患者連接，該應用部分的所有其他患者連接接地。

 

 

Meas. Point在這些部分連接：

 

 

除顫試驗后，設備應可恢復：

 

 

3.2 GB 9706.227測試

共模試驗

共模試驗主要考核心電監護儀信號前端電路（包括導聯線，放大電路和A/D轉換電路）與外殼及信號接口之間的絕緣是否能承受5kV除顫電脈沖而不會損壞。測試標準：

 

 

 

 

設計要點

 

信號前端電路與外殼之間的爬電距離和電氣間隙≥4mm

 

信號前端電路與信號接口之間隔離期間至少承受5kV脈沖，e.g. 光耦，變壓器等

 

差模試驗

 

差模試驗主要考核心電監護儀輸入端不同患者連接之間是否能承受5kV除顫脈沖而不會損壞。標準測試：

 

 

 

 

設計要點

 

放電管L

 

濾波電容C

 

限流電阻R1，R2（高耐壓等級）

 

 

3.3 YY 0828-2011測試

 

 

 

 

四、能量減少試驗

差模試驗

差模試驗主要考核心電監護儀輸入端電路設計，使進入到設備內部的能量減少到標準要求的程度。測試標準：設備通電下進行。

 

 

即只允許設備吸收不大于10%傳遞到患者的能量。

 

 

設計要點

 

 

高壓輸出兩路，R1一路，R2和心電設備輸入端串聯一路，兩路共同分流。需滿足:

 

R2+R3>10*R1

 

R3選用高耐壓器件（>5kV）

 

參考文獻

 

[1] GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

 

[2] GB 9706.227-2021醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要

 

[3] YY 0828-2011 心電監護儀電纜和導聯線