國內

國外

當制造商將查閱隨附文件作為特定風險的主要風險控制措施(例如，使用說明中包含安全信息)，并且可用性工程流程確定為確保風險控制的有效性，需要對ME設備進行標記時，ME設備應標記參考說明書/小冊子強制性措施安全標志ISO 7010-M002(見表D.2，安全標志10)。

否則，符號ISO 7000-1641(2004-01)(見表D.1，符號11)可用于告知操作員使用說明的位置或查閱隨附文件。

差異

使用藍色小人看書標志在國外標準中被視為主要風險措施，故使用該標志時風險管理文檔和可用性工程文檔中需有對該標志的相關分析。否則使用普通的查閱說明書符號。

國內

國外

差異

國外標準要求在供電導線的端子相鄰處做出標記（除非ME設備太小無法做出標記），而不再接受風險分析或可豁免標記。

國內

國外

差異

國內標準不區分要求控制ME設備和其部件電源的開關標記，而國外標準略有不同，對控制ME設備電源開關的標記方式進行了控制，相對國內標準標記方式減少；同時對待機按鈕的符號給出說明：

1、國外標準對于ME設備開關，包括網電源開關：

僅允許使用表D.1，符號12和13（如下圖），或臨近指示燈，或其他明顯的方式指示。

2、國外標準對于控制ME設備其他部件的電源開關，除第1條的要求外，還允許：

3、待機按鈕使用：

國內

國外

差異

整個表2內容重新設計，尤其注意以下幾點：

1、紅，黃色指示燈在國外標準中明確，不采用IEC 60601-1-8標準（報警信號標準）時，只能使用非閃爍狀態指示信號

2、紅色非閃爍指示燈用以指示某種危險情況，這種危險情況若被忽視可能造成嚴重傷害甚至死亡；黃色非閃爍指示燈用以指示某種危險情況，這種危險情況若被忽視可能造成輕微傷害或設備故障損壞。國外標準明確了通過可預計到的危險情況，按照此邏輯使用紅色和黃色非閃爍指示燈。

3、紅色和黃色閃爍指示燈使用僅當采用IEC 60601-1-8標準時使用。此時這種指示燈是作為報警信號的一種提示。報警信號是風險控制措施的一種，不可隨意使用用以表示其他與風險控制措施無關的含義。

國內

無

國外

差異

國外最新標準補充測試方法，對于包含信號輸入輸出接口和對外電源輸出接口連接器的ME設備，這些接口可觸及部分的導體部分對地電壓：

——使用10kΩ±500Ω電阻（最高280Vrms,8W）在SIP/SOP與地之間

——使用10kΩ電阻，串接峰值電壓表或示波器測試電壓

同時，標準規定上述部分電壓若小于60Vdc或42.4Vpk，則無需測試漏電流；超過則測試接觸電流。

國內

無

國外

差異

新增Note1：滿足安規或IEC 60950-1的2MOOP電氣間隙方式絕緣，等于1MOPP（電壓不超過500Vrms/707Vdc）;滿足IEC 62368-1的2MOOP電氣間隙方式絕緣，等于1MOPP（電壓不超過250Vrms/354Vdc）

新增Note2：滿足安規/IEC 60950-1/IEC 62368-1的2MOOP爬電距離方式絕緣，等于1MOPP。

國內

國外

差異

國外標準將最大網電源電壓定為240V。在做漏電流測試中，F型應用部分加壓和信號輸入輸出接口部分的加壓測試中，設置的外來網電電壓由250V降為240V。

國內

無

國外

差異

國外標準明確了，對于工作電壓確定方法。即被測兩端電路均需與地連接，浮地電路除外。

case1：二次側浮地，且與地有1MOP隔離。工作電壓為U1或U2之一，取大者。

case2：二次側浮地但隔離程度不夠1MOP， 工作電壓未兩端電路接地后測量得到的工作電壓。

國內

國外

差異

國外標準相比國內一定程度放開了要求，允許開孔的設計

國內

國外

差異

國外標準要求，對于可能被觸及的ME設備部件和應用部分,接觸發生的概率和接觸的持續時間應確定并記錄在風險管理文檔中。對于這些部分，溫度不能超過表34。

國內

國外

差異

國外標準要求通過檢查IEC 60601-1-2的最新標準的符合性，以驗證制造商充分解決了電磁干擾引起的風險。

有關風險管理文件中對于EMC的風險分析部分可參考FDA和CE發布的相關指南文件。