近日，江蘇藥監局批準了蘇州鑫斯達醫療科技有限公司研發的一次性使用多腔道腹腔引流管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用多腔道腹腔引流管
 

注冊人名稱：蘇州鑫斯達醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用多腔道腹腔引流管主要由外套管、內芯管組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于腹腔積液的引流。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：
同類產品：河南迪怡療護科技開發有限公司，一次性使用腹腔引流管（豫械注準20212141942）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：該產品利用虹吸或負壓吸引原理，放置在腹腔區域后，將滲出液、組織液及其他液體導引至體外，出現堵塞引流管現象時，可通過沖洗管注入生理鹽水，對廢液進行稀釋并潤滑引流管內壁。
（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用腹腔引流管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。