近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：江蘇奧雅生物科技有限公司

主要組成成分：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀由樣本處理模塊、試劑處理模塊、反應(yīng)杯轉(zhuǎn)運(yùn)模塊、樣本試劑分注模塊、反應(yīng)液混勻模塊、反應(yīng)模塊、激發(fā)液模塊、觸控屏和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀軟件（規(guī)格型號(hào)：VHSCLprc8800，發(fā)布版本：V1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品采用基于可噴嘴的直接化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清、血漿、尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括維生素、氨基酸與血藥濃度、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗體、腫瘤相關(guān)抗原、蛋白質(zhì)及多肽類、腎臟疾病和肝病項(xiàng)目，免疫功能測(cè)定。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：深圳迎凱生物科技有限公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202221940）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：基于抗原抗體免疫反應(yīng)，以順磁性微粒為載體，利用吡啶的直接化學(xué)發(fā)光法，通過(guò)測(cè)定化學(xué)反應(yīng)中釋放的光子強(qiáng)度進(jìn)行定量分析。檢測(cè)范圍內(nèi)，發(fā)光強(qiáng)度與樣本濃度成比例。

（二）材料：不與人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008標(biāo)準(zhǔn)要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與已注冊(cè)同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。