近日，江蘇藥監局批準了常州生物醫學工程有限公司研發的一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及釘倉組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：常州生物醫學工程有限公司

主要組成成分：

ELA 型吻合器：由紙針座、關節頭保護套、套管、旋轉手柄、倒轉開關、手動復位蓋、復位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險開關、擊發手柄、切割刀和釘倉座組成。

ELB 型吻合器：由紙針座、關節頭保護套、套管、旋轉手柄、倒轉開關、手動復位蓋、復位手柄、電池包、固定手柄、閉合手柄、保險開關、擊發手柄、彎轉手柄、切割刀和釘倉座組成。

ZJB 型釘倉組件：由釘倉、釘倉蓋板、吻合釘組成。

該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：常州威克醫療器械有限公司的一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及釘倉組件（蘇械注準20212011326）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：吻合器通過電池提供電力使電機轉動，以PCB板實現切割與縫合功能，將六排平行交錯排列的吻合釘擊入組織內，形成類“B”形交錯排列，吻合釘材料為TA4G，符合生物學評價要求。

（二）材料：吻合釘與人體組織長期接觸，材料TA4G符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021標準。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章標準。

（五）臨床評價：依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面一致，通過臨床數據證明安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。