近日，江蘇藥監局批準了南京思元醫療技術有限公司研發的醫用重組膠原蛋白凝膠敷料注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用重組膠原蛋白凝膠敷料
 

注冊人名稱：南京思元醫療技術有限公司
 

主要組成成分：醫用重組膠原蛋白凝膠敷料是由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、卡波姆、磷酸氫二鈉和純化水配成的凝膠，貯存于玻璃管中。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。
 

適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面的護理。
 

產品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：江蘇海智生物醫藥有限公司的重組人源化膠原蛋白修復凝膠（注冊證號：蘇械注準20222141177）。
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：醫用重組膠原蛋白凝膠材料是由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、卡波姆、磷酸氫二鈉和純化水配成的凝膠，其中重組膠原蛋白采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和（或）修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面的護理。
（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的重組人源化膠原蛋白修復凝膠產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，規格型號規范描述，實質與體考型號規格一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。