隨著制藥行業的快速發展，產品檢驗和質量管理在保障藥品安全和有效性方面變得尤為重要。PDCA循環 (策劃-執行-檢查-處理) 作為一種有效的管理工具，能夠幫助制藥企業不斷改進其質量管理體系。文章介紹了中小制藥企業產品檢驗和質量管理過程，探討了將 PDCA循環結合多種管理工具應用于中小制藥企業產品檢驗和質量管理之中的具體做法，進而提升產品質量和企業生產效率。同時結合PDCA循環的四個階段，闡述了如何在中小制藥企業的產品檢驗和質量管理體系中實施這一方法。

引  言

中小制藥企業面臨著嚴格的法規要求和市場競爭壓力，產品質量檢驗管理成為保障公眾健康、確保中小制藥企業可持續發展的關鍵一環。隨著全球制藥市場的擴大，高質量的產品可以幫助中小企業應對來自大型制藥企業和其他企業的競爭，在市場上脫穎而出，獲得客戶信任和市場份額。然而，制藥行業相關法規要求日益嚴格，中小制藥企業必須嚴格遵循相關標準，才能確保產品質量，避免法律風險和經濟損失。除此之外，現代消費者對藥品的安全性、有效性要求日益增高，中小制藥企業若不能引入先進的質量管理工具和技術生產出高質量的產品，容易導致客戶流失和品牌聲譽受損。中小制藥企業不僅需要保證生產過程的安全性和有效性，更需要在質量分析檢驗環節嚴格把控。在此背景下，本文探討了一種 PDCA 循環在中小制藥企業產品檢驗和質量管理中具體應用的做法，期望能為中小制藥企業產品檢驗和質量管理提供有益的借鑒與參考，助力企業提質增效。

1.制藥企業產品質量檢驗管理概述

1.1產品檢驗

制藥企業的產品檢驗和質量管理是確保藥品安全、有效和高質量的重要環節。產品檢驗是指在藥品的生產全過程進行的一系列檢測和評估，以確保其符合預定的質量標準，產品檢驗主要方面如表1 所示。

表1 產品檢驗類別

制藥企業的產品檢驗過程是一個十分復雜且關鍵的過程，必須重視。應嚴格按照相關規定執行，主要遵循的標準為國際和國內藥典如《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》等，以及藥品注冊時的相關標準。檢驗項目根據產品特性而定，分為物理檢驗 (如粒度、干燥失重、顏色、酸堿性、溶解性等)、化學檢驗 (含量、純度、有關雜質、殘留溶劑等)、微生物檢驗 (藥品中的微生物污染) 及生物學特性。系統的檢驗流程能幫助企業及早發現潛在的質量問題，識別生產過程中的瓶頸和不足，降低因質量缺陷導致的風險。

1.2質量管理理論

質量管理貫穿于制藥企業藥品研發、生產、產品檢驗和銷售全過程中，需采取一系列措施保證藥品生產安全可靠、高品質、高效率。

目前，中小制藥企業普遍重視產品質量管理，已經建立好較完善的全面質量管理 (TQM) 系統。全面質量管理強調全員參與、過程控制、持續改進，采用現代化的管理方法及工具，涉及多個層面，主要包括以下幾個理論和框架，如表2 所示。

表2 中小制藥企業質量管理框架

2.PDCA循環在中小制藥企業產品質量檢驗管理中的應用

PDCA 循環是由美國質量管理專家戴明(W. Edwards Deming) 提出的管理方法，又叫“戴明環”，包含策劃—執行—檢查—處理四個階段，按照順序進行管理[1]。PDCA 循環具有：(1) 程序周而復始、循環不止；(2) 體系大環套小環，小環保大環；(3) 水平、效果階梯式上升等特點，可以幫助中小制藥企業提高質量檢驗的準確性。同時，PDCA 循環與其他管理工具相結合，通過系統的方法論，企業能全面地識別產品檢驗和質量管理中的關鍵環節，確保每個環節都得到有效控制，助力企業實現持續改進。從風險管理上看，制藥行業產品的質量問題可能導致嚴重的后果。PDCA 循環通過“檢查”階段的反饋機制，幫助中小制藥企業及時識別潛在的風險并采取相應的預防措施，降低質量風險。同時，制藥行業受到嚴格的法律法規和行業監管。采用 PDCA 循環，中小制藥企業能夠確保各項質量管理流程符合相關法律法規和相關標準要求，通過定期的檢查和評審，確保合規性得到充分維護。在提升員工參與度方面，PDCA 循環鼓勵員工積極參與質量管理全過程，集思廣益，員工發現問題并提出改進建議，群策群力，提高員工工作積極性和責任感，促進企業內部的協作與溝通。在客戶滿意度方面，高質量的產品是保證客戶滿意度的關鍵。通過 PDCA 循環模式，中小制藥企業能夠更好地滿足客戶需求，增強客戶的信任和忠誠度。除此之外，采用 PDCA 循環模式進行管理，有助于在企業文化建設，使全員高度重視質量管理，讓質量理念深入人心。

以下是 PDCA 循環在中小制藥企業產品質量檢驗管理中有關應用的思路。

2.1策劃階段(Plan)

策劃階段是 PDCA 循環的第一環，也是產品檢驗和質量管理最重要的一步。首先需要對原輔料、生產過程、儀器設備、儲運過程、取樣和送檢過程等全面調查，搜集相關資料。分析現狀、找出問題，分析問題產生的原因，進而找出主要原因對癥下藥，精準制定措施計劃。在這個過程中可以采用 FOCUS(find organizeclarify understand select) 工作法發現產品檢驗和質量管理過程中存在的問題。成立改進小組明確成員的構成、人數以及分工，利用追蹤案例、觀察檢驗和管理進程、問卷調查、查閱資料等方法確定流程和規范。分析出現問題的根本原因，分析方法可采用 5W2H 法以及因果圖、柏拉圖、查檢表、層別法、散布圖、直方圖、排列圖等手段。中小制藥企業產品檢驗常見異常原因魚骨圖如圖1 所示。根據分析出的根本原因，選擇可以改進的流程。問題的存在通常不只是單個因素 (如人為因素、環境因素等)，往往是系統的原因，需要多個因素有機結合，因此需要選擇可以改進的流程，按照最優原則和滿意原則，從系統上進行改進。同時，根據企業的質量管理目標，制定詳細的管理計劃，包括規程、流程、環境的優化，原料輔料和包材的采購，試劑與標準品的采購、管理、儲存和標定，儀器設備采購與安裝、維護與升級，檢測參數的優化調整，人員培訓等，同時設定關鍵績效指標 (KPI)，將 PDCA 循環和KPI 緊密結合，共同提升質量管理水平。

圖1 中小制藥企業產品檢驗常見異常原因魚骨圖

2.2執行階段(Do)

執行階段涉及具體執行和操作，是策劃制定的具體實踐。在這個階段可以利用多種管理工具 (如流程圖、甘特圖、質量控制圖等) 監控質量檢驗狀況。一旦出現不合格、測試結果異?；蚱?，檢測人員應立即記錄并報告，啟動檢測異常響應機制和偏差處理機制。具體執行如下：

(1) 全員詳細培訓，掌握產品檢驗技能。進行新員工培訓及老員工提升培訓，邀請有經驗的人員或專家講解。要求操作人員嚴格執行質量標準及工作流程，端正態度，互相監督，遇到問題共同研討。

(2) 按照計劃實施檢測和管理。充分利用 5M 因素分析法，從人、機、料、法、環等方面加強管理。①人：在質量檢驗前管理人員應充分評估產品狀況、生產工藝、技術要求，與相關部門人員做好溝通；取樣人員按照規定取樣、送檢并記錄全過程，防止樣品在檢驗前污染、變質[2]；檢測檢驗過程中檢測人員應嚴格遵循《中國藥典》、檢驗方法與質量標準、操作規程等規范要求，態度端正嚴謹，不得違規操作，充分掌握與產品檢驗相關的知識與技能，采用先進技術和方法控制過程、分析數據，并進行總結[3]。②機：引進精確度高、準確率好、自動化智能化的先進儀器設備，選擇正確適用的程序，實現從原輔料入庫到成品出廠全過程的質量監控；定期對儀器設備校準、檢查、維護，確保性能可靠、檢測穩定[4]。③料：嚴格控制供應商審計和供應鏈管理，保證原輔料、包材、試劑、標準品符合檢測檢驗要求[5]；確保原輔料、中間產品、成品、穩定性樣品、檢測用試劑和標準品的儲存條件[6]，使用正確的試劑和標準品，并建立完善的試劑、標準品管理制度，詳細記錄并分析試劑、標準品的采購、入庫、儲存、標定、使用、銷毀等信息。④法：根據產品性質和特點，選擇最佳檢驗方法并進行完善、準確的方法學驗證。此外，定期更新檢驗方法，關注新技術、新儀器、新數據庫等，利用人工智能和大數據建立檢測檢驗模型，對測試結果智能分析。⑤環：保持儲存、分樣、檢測實驗室環境的穩定，溫度、濕度等條件符合要求，光線舒適不刺眼、不昏暗，檢驗有關雜質、純度、微生物等項目的實驗室應保持整潔，避免污染和人為引進雜質，盡可能減少環境因素對檢測結果的影響。

(3) 監控產品檢驗檢測全過程，及時處理異常問題以及調整措施。對檢驗過程嚴格監控，設立關鍵跟蹤監控點，建立完善、全面的數據收集分析系統。測試中一旦發現問題，立即記錄并報告，采取相應措施糾正。產生偏差、不合格或非期望、超趨勢結果時，及時執行偏差處理和 OOS/OOE/OOT 處理，調整措施以確保產品檢驗流程穩步推進[7]。

2.3檢查階段(Check)

檢查階段分為 4 步走。

(1) 收集數據與結果，分析管理效果。數據與結果的收集必須是全面的、深入的。首先通過詢問、查詢記錄與報告、調查系統數據等方式收集數據，挖掘產品檢驗過程中的細節。如質量指標的監控需要收集 KPI，包括產品有關雜質、含量、純度等；過程數據需要記錄的各種參數包括溫度、壓力、濕度、時間等，采用科學、先進的方法分析每一步檢測數據。此外，檢測過程中產生的偏差記錄、實驗異常記錄、OOS 記錄、OOT 記錄、OOE 記錄以及客戶的反饋、投訴信息等均應進行收集并分析。

(2) 審核與評估。應定期內部自審，檢查每個環節的準確性、合規性，人員操作、儀器檢測、檢驗流程等是否符合質量標準與操作規程。同時，審核各種檢驗檢測記錄、使用記錄、質量記錄等相關文件，如試劑使用記錄、標準品使用記錄、儀器維護保養記錄、儀器校準記錄、滴定液標定記錄、分樣記錄、檢驗記錄等，確定所有步驟符合標準，確保對所有未達到預期效果的結果進行偏差評估。

(3) 對比預期目標，尋找問題根源。根據數據分析結果，找出問題并將問題按性質分類，如設備故障、人員錯誤、原材料問題、方法問題、環境問題、其他因素，進行針對性分析。挖掘問題產生的根源，這個過程可以組織跨職能團隊利用頭腦風暴法集思廣益，同時也可以再次使用統計工具和圖表，如5Whys 分析法、因果圖、關聯圖、箭頭圖法、系統圖法等均可以幫助清楚地識別問題和偏差，幫助尋找原因。

(4) 細剖問題，作出總結。需要根據 (2) 和 (3) 找到的問題產生原因和根本原因，提出可能的解決方案，撰寫檢查報告并與相關人員，如研發部、生產部等溝通結果，確保大家充分理解。這一階段也是 PDCA 循環中的關鍵階段。

2.4處理階段(Act)

處理階段是 PDCA 循環中的總結性環節。深剖前面的工作并進行總結，明確哪些問題得到了有效解決，哪些措施取得了顯著成效。成功的經驗可以將其標準化，寫進質量標準及操作規程，形成培訓資料供新員工培訓學習，形成長效機制。失敗的經驗則需要調整計劃，充分理解每一個檢查階段發現的問題和深挖的原因，分類處理發現的問題，有針對性地制定糾正和預防措施。明確責任人和整改期限，確保問題能夠得到有效解決，包括調整檢測試劑和標準品品牌、優化檢測流程、修訂質量標準和操作規程、增加改進方案的培訓、修復儀器設備、改善檢測環境等。最后保存所有檢查記錄和分析記錄，總結經驗教訓并形成報告。本次循環的總結和改進應向企業相關部門和人員反饋，如有必要可與相關供應商、客戶等溝通，共同解決供應鏈中的質量問題。為確保優秀的經驗和改進的方案貫徹執行，還需建立持續監控機制，繼續跟蹤改進措施，建立持續改進和反饋機制，鼓勵員工提出改進建議，及時收集和分析相關質量信息，形成閉環管理，確保產品質量檢驗管理工作的持續有效。

為滿足客戶需求、應對市場變化，基于本次改進結果，可以繼續進行新一輪 PDCA 循環，實現中小制藥企業產品檢驗及質量管理水平的階梯式上升。同時，對改進的措施進行評估，確保措施的有效性、可行性、合理性和科學性。

3.結  語

產品檢驗和質量管理是一個持續性的動態管理過程，復雜而繁瑣。將 PDCA 循環應用于產品檢驗和質量管理過程，四個階段環環緊扣，有機結合，循環迭代，通過不斷的策劃、執行、檢查和處理，可以持續改善中小制藥企業的產品檢驗和質量管理水平[8]。每經歷一次 PDCA 循環管理，就會解決一部分產品檢驗中的問題，取得一部分質量管理上的成果，企業生產效率和產品質量水平提高一檔。將 PDCA 循環與多種管理工具、方法相結合，形成有效合力，幫助中小制藥企業解決質量管理難題，持續提升中小制藥企業在制藥領域的企業競爭力。

參考文獻

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本文作者李若菡1*，李至彬2，李欣蓉3，何磊2，1.煙臺勇旗技術咨詢服務有限公司、2.中節能萬潤股份有限公司、3.煙臺萬潤藥業有限公司，來源于化工管理，僅供交流學習。