近日，江蘇藥監局批準了南京首量醫療科技有限公司研發的多功能手術解剖器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：多功能手術解剖器

注冊人名稱：南京首量醫療科技有限公司

主要組成成分：多功能手術解剖器由手柄、絕緣外管、電極頭、吸引管、沖洗管和高頻導線組成。本產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于非內窺鏡外科手術中，與高頻手術設備和吸引裝置配合使用，在高頻手術中對目標組織實施切、電凝、刮爬、沖吸用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品既往注冊情況：擬上市注冊。

同類產品：金靈醫療科技（常州）有限公司生產的沖吸式消融電極（注冊證編號：蘇械注準20232010512）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：高頻電流通過單極手術電極作用于人體組織，結合重力原理控制沖洗液流入體內，利用負壓原理引流液體和煙霧。工作電流頻率為0.2MHz~5MHz，與高頻手術設備和吸引裝置配合使用。

材料：與人體組織、黏膜接觸，符合生物學評價要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.202-2021標準。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.202-2021標準。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，與已獲準境內注冊的呼吸式消融電極進行同品種對比，差異部分不影響安全性和有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。