在ISO 14971:2019和醫療器械風險管理的背景下，制造商和設計人員經常對實施危害分析和FMEAs（失效模式和影響分析(failure modes and effects analyses）感到困惑，尤其是因為該標準采用的是基于危害的方法。FMEA在這種基于危害的方法中是否占有一席之地的問題經常被提出，有些人誤以為FMEA被排除在基于危害的風險管理方法之外。事實上，2019版標準所倡導的這種方法包含而不是排除了基于FMEA的方法。

危險(hazard)和危險狀況(hazardous situation)之間的事件序列與失效模式之間的關系比人們想象的更為密切。事件序列(sequence of events)是指從危險到危險情況之間可能發生的一連串事件。而失效模式則是指醫療器械失效或故障導致危險情況發生的具體方式。以前版本的 ISO 14971:2007將失效模式定義為"啟動事件和情況(initiating events and circumstances)"。ISO 14971:2019沒有直接確定失效模式。

故障模式既可以被視為事件序列中的啟動事件，也可以被視為危害本身的啟動事件。ISO 14971似乎隱含地指出，失效模式會產生需要分析的危害。該標準故意沒有明確說明，因為這可能是一個棘手的問題，特別是在復雜器械的情況下。

失效模式代表可能導致危險情況發生的具體事件或條件，進而可能對患者或用戶造成傷害。例如，如果手術刀的鋒利邊緣是一種危險，那么失效模式可能是刀片變鈍、不連續或崩裂（失去鋒利），從而導致刀片對使用者造成割傷或撕裂傷的危險情況。同樣，刀片崩裂本身也可被視為危險的觸發事件，刀片與皮膚的接觸就是一種危險情況。這兩種方法都可能是正確的，但它們會導致風險文件的組織和其中的發生率計算大相徑庭。關鍵在于確定"事件序列(sequence of events)"，以及如何使其對器械有意義。

在醫療器械可用性工程方面，事件序列和故障模式可能與使用錯誤有關，使用錯誤是指用戶在操作醫療器械或與醫療器械交互過程中出現的錯誤或失誤。

在這種情況下，失效模式可被視為用戶交互或操作導致醫療器械失效或故障的具體方式。例如，故障模式可能是用戶按錯按鈕、輸入錯誤數據或誤讀顯示或說明。

另一方面，事件序列可能包括從故障模式到危險情況，最后到發生傷害的事件進展。例如，如果用戶在輸液泵中輸入了錯誤的劑量信息，就可能導致危險情況的發生，即患者接受了錯誤的劑量，從而造成傷害。

在識別和管理與醫療器械相關的可用性風險時，了解使用錯誤背景下的失效模式和事件序列之間的關系至關重要。

通過識別使用錯誤可能導致的失效模式，并了解這些失效模式如何導致危險情況和傷害，就可以采取適當的可用性設計措施來防止或減輕對患者或用戶的潛在傷害。這可能包括改進用戶界面的設計、提高可靠性、提供清晰直觀的說明、納入錯誤預防機制，以及對實際用戶進行可用性測試，以識別和解決潛在的使用錯誤及其相關的事件序列。

與危險分析相比，FMEA的最大優勢在于對可靠性的關注。特別是對于具有各種子組件和裝配的復雜電氣設備，FMEA和臨界分析可以實現良好的可靠性風險管理。危險情況本身并不適合進行可靠性風險評估，但它帶來了對患者風險的最重要關注。因此，在某種程度上，"傷害概率"決定了危險-危險情況頻譜中任何失效模式的臨界性。

必須牢記的是，器械不一定要發生故障才會導致危害或危險情況。危險分析不一定要局限于器械的可靠性，而是要關注其整體安全性。只有FMEA可能無法涵蓋所有安全風險，即使它可能涵蓋所有可靠性風險。因此，危害分析對于全面評估任何醫療器械的風險概況(risk profile)都是必要的。醫療器械制造商必須以最佳方式協調安全和可靠性風險管理，以生產出安全有效的醫療器械。